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药物试验考试及答案

一、单选题（1~30题）

1.以下哪种不属于药物临床试验的分期？

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅲb期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C。药物临床试验主要分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，不存在Ⅲb期临床试验这种常规分期。

2.药物临床试验伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.法学专业人员

C.非医药专业人员

D.药品生产企业人员

答案：D。伦理委员会组成应包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家等，不能有药品生产企业人员，以保证其独立性和公正性。

3.Ⅰ期临床试验的主要目的是？

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

答案：A。Ⅰ期临床试验通常是在健康志愿者中进行，主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学情况。

4.以下关于知情同意书的说法错误的是？

A.知情同意书必须由受试者本人签署

B.受试者有权在任何时候撤回知情同意

C.知情同意书应包含试验的目的、方法等信息

D.知情同意书应使用受试者能够理解的语言

答案：A。在某些情况下，如受试者无行为能力，可由其法定代理人签署知情同意书。

5.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心是？

A.保障受试者的权益和安全

B.保证药物临床试验数据的真实性

C.提高药物临床试验的效率

D.促进新药的研发

答案：A。GCP的核心是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的科学性和可靠性。

6.Ⅱ期临床试验一般需要的受试者例数是？

A.数十例

B.数百例

C.数千例

D.上万例

答案：B。Ⅱ期临床试验通常需要数百例受试者，以初步评价药物的治疗作用和安全性。

7.以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会的批准？

A.试验方案的重大修改

B.更换主要研究者

C.增加受试者例数

D.试验药物的包装更换

答案：D。试验方案重大修改、更换主要研究者、增加受试者例数等涉及试验关键要素的改变都需要重新获得伦理委员会批准，而试验药物包装更换一般不属于重大变更。

8.药物临床试验中，数据监查委员会（DMC）的主要职责是？

A.监督试验的进度

B.评估试验的安全性和有效性

C.审核试验的经费使用情况

D.协调试验的各方关系

答案：B。数据监查委员会主要职责是定期评估试验的安全性和有效性，决定试验是否继续、修改或终止。

9.Ⅲ期临床试验的对照药物选择通常是？

A.安慰剂

B.阳性对照药

C.阴性对照药

D.以上都可以

答案：B。Ⅲ期临床试验一般采用阳性对照药，即已上市的同类有效药物，以进一步验证试验药物的疗效和安全性。

10.受试者在药物临床试验中的权益不包括？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药物的免费治疗

C.了解试验的详细情况

D.分享试验药物的商业利益

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验、了解试验详细情况、获得免费治疗等权益，但不包括分享试验药物的商业利益。

11.药物临床试验中，研究者的职责不包括？

A.严格遵循试验方案进行试验

B.保证受试者的安全和权益

C.对试验数据进行统计分析

D.向伦理委员会报告试验的进展情况

答案：C。对试验数据进行统计分析一般是统计人员的工作，研究者主要负责严格执行试验方案、保障受试者权益和向伦理委员会报告进展等。

12.以下关于药物临床试验机构的说法正确的是？

A.药物临床试验机构必须是医疗机构

B.药物临床试验机构不需要具备相应的设备和条件

C.药物临床试验机构可以同时开展多个不同的药物临床试验

D.药物临床试验机构的资格是终身有效的

答案：C。药物临床试验机构可以是医疗机构或其他具备相应条件的单位，需要具备相应设备和条件，其资格不是终身有效，且可以同时开展多个不同的药物临床试验。

13.Ⅳ期临床试验的主要目的是？

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

答案：D。Ⅳ期临床试验是在药物上市后进行，主要考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

14.药物临床试验中，盲法的主要目的是？

A.减少受试者的心理因素对试验结果的影响

B.减少研究者的主观因素对试验结果的影响

C.保证试验的随机性

D.A和B

答案：D。盲法可以减少受试者和研究者的主观因素对试验结果的影响，提高试验的准确性和可靠性。

15.以下哪种试验设计不属于平行对照试验？

A.试验药与安慰剂对照

B.试验