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医疗器械检查试题（附答案）

单选题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.医用口罩

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类。医用脱脂棉、医用口罩、体温计分别属于第一类、第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。

5.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）

A.加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据

B.医疗纠纷、医疗诉讼的依据

C.处理医疗器械质量事故的依据

D.以上都不对

答案：A

解析：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应按照质量管理体系、生产规范、产品标准组织生产。

7.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.不需要管理

答案：B

解析：第一类医疗器械实行备案管理。

8.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业。

9.医疗器械的使用目的不包括（）

A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D.美容

答案：D

解析：医疗器械使用目的主要针对疾病、损伤等医疗相关方面，美容不属于其使用目的范畴。

10.进口医疗器械应当有（）

A.中文说明书、中文标签

B.英文说明书、英文标签

C.中文说明书、英文标签

D.英文说明书、中文标签

答案：A

解析：进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

A.1年，2年

B.2年，3年

C.2年，5年

D.3年，5年

答案：C

解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

12.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准。

13.以下哪种情况不属于医疗器械严重伤害（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.皮肤轻度过敏

答案：D

解析：皮肤轻度过敏不属于严重伤害，危及生命、导致机体功能或结构永久性伤害属于严重伤害。

14.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

A.10日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C

解析：医疗器械生产企业应当在召回完成后30日内对召回效果进行评价并提交总结评估报告。

15.医疗器械产品技术要求由（）制定。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：医疗器械产品技术要求由医疗器械生产企业制定。

16.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：B

解析：医疗器械临床试验应当在2家以上医疗器械临床试验机构中进行。

17.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定和医疗器械产品说明书、标签标明的要求运输、贮存医疗器械。对温度、湿度等环