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医疗器械考试题及答案

一、单选题（1~30题）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.手术衣

答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，手术衣属于此类。心脏起搏器是第三类医疗器械，医用脱脂棉和体温计是第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

C.可以只使用英文标注

D.应当标明医疗器械注册证编号

答案：C。医疗器械说明书和标签应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

5.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B。医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以（）

A.先申请产品备案

B.先申请产品分类界定

C.先进行临床试验

D.先进行质量检测

答案：B。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以先申请产品分类界定。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.企业标准

答案：C。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.维修记录

答案：A。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购记录。

9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

答案：B。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的要求进行处理。

10.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.血压计

B.超声诊断仪

C.人工心脏瓣膜

D.医用X射线防护装置

答案：C。人工心脏瓣膜属于第三类医疗器械，风险程度高，需要严格控制管理。血压计、超声诊断仪属于第二类医疗器械，医用X射线防护装置属于第一类医疗器械。

11.医疗器械广告的审查机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。医疗器械广告的审查机关是省级药品监督管理部门。

12.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）个工作日内对召回效果进行评价。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C。医疗器械生产企业应当在召回完成后15个工作日内对召回效果进行评价。

13.医疗器械产品技术要求由（）制定。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B。医疗器械产品技术要求由医疗器械生产企业制定。

14.经营第一类医疗器械（）

A.需要许可和备案

B.需要许可不需要备案

C.不需要许可和备案

D.不需要许可需要备案

答案：C。经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

15.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗机构进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：B。医疗器械临床试验应当在2家以上医疗机构进行。

16.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.真实性、有效性、完整性

C.准确性、有效性、完整性

D.真实性、准确性、有效性

答案：A。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。

17.以下关于医疗器械不良事件的说法，正确的是（）

A.医疗器械不良事件是指获准上市