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医疗器械培训试题及答案

一、填空题

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（软件）。

2.医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者（功能补偿）。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行（分类管理）。

4.第一类医疗器械实行（产品备案）管理，第二类、第三类医疗器械实行（产品注册）管理。

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（安全性）、（有效性）依法承担责任。

6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（质量管理体系），并保证其有效运行。

7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录）制度。

8.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交申请资料，经审查符合规定条件的，发给（医疗器械经营许可证）。

9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（可追溯性）。

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（医疗器械说明书）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

11.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对已上市销售存在缺陷的医疗器械采取（警示）、（检查）、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等措施，消除缺陷的活动。

12.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的（各种有害事件）。

13.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整和（可追溯）。

14.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式，（医疗器械注册证编号或者备案编号）等内容。

15.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（类别确认）。

16.医疗器械经营企业应当建立并执行（销售记录）制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址及联系方式等内容。

17.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（调控措施）。

18.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械（不良事件监测），主动收集、跟踪分析不良事件信息，对已识别风险的医疗器械及时采取风险控制措施。

19.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械（安全、有效）的，应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

20.医疗器械临床试验应当遵循（伦理原则），保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书。

二、多选题

1.下列属于医疗器械使用目的的有（ABCD）

A.疾病的诊断

B.损伤的治疗

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.妊娠控制

2.以下哪些情形需要办理医疗器械注册变更手续（ABC）

A.注册人名称和住所发生变化

B.生产地址非实质性变更

C.产品名称、型号、规格变化

D.产品说明书内容轻微调整

3.医疗器械生产企业应当具备下列条件（ABCD）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

4.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（ABCD）

A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所

B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行（ABC）

A.处理

B.消毒

C.灭菌

D.丢弃

6.医疗器械说明书、标签不得含有下列内容（ABCD）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.