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医疗器械上岗培训考试题答案

医疗器械上岗培训考试参考答案

一、填空题（每题1分，共20分）

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

5.医疗器械说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格、生产日期、产品序列号、有效期、上市时间、生产企业的名称、地址及联系方式、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号等内容。

6.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。

7.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

8.医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，主动收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

9.医疗器械经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在24小时内报告至所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构。

10.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

11.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

12.医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

13.医疗器械的使用应当遵循安全、有效、经济的原则。

14.医疗机构应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械。对重复使用的医疗器械，应当按照国家有关规定进行处理。

15.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

16.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

17.医疗器械使用单位应当按照国家有关规定，对在用医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

18.医疗器械使用单位应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械。对重复使用的医疗器械，应当按照国家有关规定进行处理。

19.医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，对本单位使用的医疗器械进行不良事件监测，并按照规定报告。

20.医疗器械使用单位应当按照国家有关规定，对在用医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

二、单选题（每题2分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.听诊器B.体温计C.心脏起搏器D.创可贴

答案：C

解析：心脏起搏器属于具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，即第三类医疗器械。听诊器、体温计属于第一类医疗器械，创可贴属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录和凭证应当至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

解析：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立