TNYA 012-2023 外用保健膏类技术规范.docx

T/NYA012-2023

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团 体 标 准

T/NYA012-2023

外用保健膏类技术规范

TechnicalSpecificationforExternalHealthOintmentn

2023年6月10日 发布 2023年6月15日实施

南阳艾草产业协会

发布

（南阳艾品牌建设委员会）

目录

前言 1

范围 2

规范性引用文件 2

术语和定义 2

要求 4

试验方法 4

检验规则 4

评估备案 5

标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 5

T/NYA012-2023

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前言

本标准按照GB/T1.1-2009规定的要求编写。

本标准由南阳艾草产业协会（南阳艾品牌建设委员会）、南阳卧龙艾草产业协会、南阳绿莹艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源艾草健康产业园、河南省圣艾堂生物科技有限公司、南阳市锦艾堂艾制品有限公司、卿之颜汉方科技（河南）有限公司等联合提出并起草。

本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟、杨爱英。

评审专家组：魏冬青、黄显章、邢舸、陈增喜、赵培敬、冯向东、马文晓。本标准于2023年06月10日首次发布。

外用保健膏类技术规范

范围

本标准规定了外用保健膏的要求，试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、储存。本标准适用于以相关草本植物或动物干燥品，经提取浓缩或部分粉碎为细粉(80-120目)加一定量的基质(蜂密、水、酒精和条释剂、增程剂等无毒无害，国家介许添加和限量添加的物质)经混合、搅拌或乳化，做成膏状，再包装、贴签而成，通过外用涂抹，具有对机体起到调理或缓解局部不适，增强健康的保健用品。

规引用文件

下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》

《中国药典》2015版一部。

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号

要求

原辅料要求

原料应符合相关规定。

辅料应符合国家相关标准的规定。

感官要求

感官要求应符合表1规定

项目

指标

性状

膏体

色泽

具有本品特有色泽

气味

具有本品特有的气味

杂质

无肉眼可见的外来杂质

表1感官指标

理化指标

理化指标应符合表2规定

项目

指标

标示性成分(配料中主要三种原料)

应检出

铅(Pb) mg/L ≤

10

总砷(A) mg/L ≤

2.0

汞(Hg) mg/L ≤

1.0

表2理化指标

3.4.重量差异

重量差异指标应符合表3规定

标示重量

重量差异限度

3g及3g以下

±10%

3g以上至12g

±7%

12g以上至30g

±6%

30g以上

±5%

表3重量差异

微生物学指标要求

项目

指标

菌落总数，CFU/g

≤1000

耐热大肠菌群/g

不得检出

金黄色葡萄球菌/g

不得检出

铜绿假单胞菌/g

不得检出

霉菌和酵母菌总数，CFU/g

≤100

表4微生物学指标

安全指标无毒、无害、无刺激性。

净重量及允许短缺量

净含量及允许短缺量应符合JJF1070的规定

生产加工过程卫生要求

按南阳艾品牌建设委员会T/NYA001-2023的要求执行。

试验方法

感官

取样品10瓶置于白色瓷盘中，在自然光线下，直接用眼观察形态、色泽、杂质，嗅气味。

汞、砷、铅

按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。

微生物限值

按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。

检验规则

组批

一次投料、同一班组、同一生产线生产的统一规格产品为一批。

抽样

产品以箱为单位，根据批量大小，按表5确定样本

批量

样本量

≤500

5

≤500-1000

8

1000

13

表5抽样

检验分类

产品检验分出厂检验和型式检验。

出厂检验

出厂检验为逐批检验，产品出厂前应由质监部门按本标准进行检验，经检验合格签发合格证后方可出厂。检验项目为感官、净含量及允许短缺量、菌落总数。

型式检验

在下列情况应进行型式检验:

正式生产时，原料、工艺、管理等方面(包括人员素质的变化)有较大变化，或设备改造可能影响产品质量时:

正常生产时，应定期型式检验;c)长期停产后恢复生产时:

出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时:

国家行业管理部门和质量监督机构