2018医院医疗器械质量管理制度汇编.docx

2018医院医疗器械质量管理制度汇编

?一、总则

1.目的

为加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者医疗安全，特制定本制度汇编。

2.适用范围

本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节。

3.依据

依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及医院管理要求制定本制度。

二、医疗器械采购管理制度

1.采购计划制定

-各临床科室、医技科室根据业务需求和库存情况，于每年年底制定下一年度医疗器械采购计划。

-采购计划应详细列出医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计采购时间等信息，并经科室负责人审核签字后报设备管理部门。

2.供应商选择与评估

-设备管理部门负责建立合格供应商名录，对潜在供应商进行资质审核和实地考察。

-审核内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证、质量保证体系等。

-定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务等，对于不合格供应商及时淘汰。

3.采购合同签订

-设备管理部门根据审批后的采购计划与选定的供应商签订采购合同。

-采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。

-合同签订后，及时将合同副本交财务部门、质量管理部门等相关部门备案。

4.采购过程控制

-采购人员应严格按照采购合同要求进行采购，确保医疗器械按时、按质、按量到货。

-对于大型医疗器械或高值耗材的采购，应按照相关规定进行招标采购或集中采购。

-采购过程中如发生变更，应及时与供应商协商，并签订补充协议，确保采购的医疗器械符合医院需求。

三、医疗器械验收管理制度

1.验收人员职责

-设立专门的医疗器械验收小组，由设备管理部门、质量管理部门、使用科室等相关人员组成。

-验收人员应熟悉医疗器械的验收标准和方法，严格按照规定进行验收工作。

2.验收准备

-验收人员在医疗器械到货前，应查阅采购合同，了解医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量标准等信息。

-准备好验收所需的工具和场地，确保验收工作顺利进行。

3.验收内容

-对到货的医疗器械进行外观检查，查看包装是否完好，标签是否清晰，有无破损、变形等情况。

-核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、产品注册证号等信息是否与采购合同一致。

-按照医疗器械的验收标准进行功能测试和性能验证，确保医疗器械的质量符合要求。

-检查医疗器械的随机文件，如产品说明书、合格证、保修卡等是否齐全。

4.验收记录

-验收人员应如实填写医疗器械验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、产品注册证号、验收日期、验收人员等。

-验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械的使用期限。

5.不合格医疗器械处理

-对于验收不合格的医疗器械，验收人员应及时填写不合格医疗器械报告，并通知采购部门与供应商联系退换货事宜。

-不合格医疗器械应单独存放，并做好标识，防止与合格医疗器械混淆。

-对不合格医疗器械的处理情况进行跟踪记录，确保问题得到妥善解决。

四、医疗器械储存管理制度

1.储存设施设备

-医院应设置专门的医疗器械仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防盗等条件。

-根据医疗器械的特性和储存要求，配备相应的储存设施设备，如货架、温湿度调节设备、冷藏设备等。

2.分区分类存放

-医疗器械仓库应按照医疗器械的类别、品种、规格、型号等进行分区分类存放。

-对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应设置专门的储存区域，并配备相应的温湿度监测设备。

3.库存管理

-建立医疗器械库存台账，详细记录医疗器械的出入库情况，包括名称、规格、型号、数量、生产厂家、产品注册证号、出入库日期、出入库凭证号等。

-定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。如发现账物不符，应及时查明原因并进行处理。

-按照医疗器械的有效期或失效期，对库存医疗器械进行分类管理，确保在有效期内使用。

4.养护管理

-定期对库存医疗器械进行养护检查，检查内容包括外观、包装、质量等。

-对易潮、易霉、易变质的