药品批发企业中药材、中药饮片管理操作规程.docx

?一、目的

建立中药材、中药饮片管理操作规程，确保中药材、中药饮片在采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量可控，保障用药安全有效。

二、适用范围

本操作规程适用于本药品批发企业中药材、中药饮片的采购、验收、储存、养护、销售及相关记录管理。

三、职责

1.采购部门：负责中药材、中药饮片的供应商选择、采购计划制定与执行。

2.质量部门：负责中药材、中药饮片的验收、检验及质量监督。

3.仓储部门：负责中药材、中药饮片的储存、养护及出入库管理。

4.销售部门：负责中药材、中药饮片的销售及客户服务。

5.各相关岗位人员：严格按照本操作规程履行各自职责。

四、内容

（一）采购管理

1.供应商选择

-采购部门应选择合法、信誉良好、具备相应资质的中药材、中药饮片供应商。供应商应提供营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、GSP证书等相关资质文件，并定期进行审核。

-对供应商的质量保证能力进行评估，包括生产或经营条件、质量管理体系、人员资质等。可实地考察供应商，或索取其质量控制文件、检验报告等资料进行审查。

2.采购计划

-根据市场需求、库存情况及销售预测，采购部门制定中药材、中药饮片采购计划。采购计划应明确品种、规格、数量、质量要求等内容。

-采购计划需经相关部门审核批准，确保采购的合理性和必要性。

3.采购合同

-与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同应包括质量条款，如质量标准、验收方式、不合格品处理等。

-在合同中约定中药材、中药饮片的包装、标签、运输等要求，确保符合相关规定。

4.采购订单

-根据采购合同生成采购订单，发送给供应商。采购订单应准确填写中药材、中药饮片的名称、规格、数量、交货日期、交货地点等信息。

-对采购订单进行跟踪，确保供应商按时、按质、按量交货。如遇交货延迟或质量问题，及时与供应商沟通解决。

（二）验收管理

1.验收人员与场地

-质量部门应配备专业的验收人员，验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉中药材、中药饮片的验收标准和方法。

-验收场地应清洁、干燥、通风良好，有必要的验收设备和工具，如天平、显微镜、水分测定仪等。

2.验收依据

-以《中国药典》现行版、国家药品标准及地方炮制规范等为验收依据。

-对于首次采购的中药材、中药饮片，应索取供应商提供的质量标准、检验报告等资料，作为验收参考。

3.验收内容

-外观性状：检查中药材、中药饮片的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面等是否符合标准要求。

-规格等级：核对中药材、中药饮片的规格等级是否与采购合同一致。

-包装标签：检查包装是否完好，标签内容是否符合规定，包括品名、规格、产地、采收（加工）日期、质量等级、储存条件、批准文号等。

-数量：按照采购订单核对到货数量是否准确。

-质量检验：按规定对中药材、中药饮片进行抽样检验，检验项目包括水分、杂质、灰分、浸出物、有效成分含量等。

4.验收记录

-验收人员应如实填写验收记录，记录内容包括中药材、中药饮片的名称、规格、产地、数量、到货日期、供应商、验收情况（包括外观性状、检验结果等）、验收结论等。

-验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）储存管理

1.储存条件

-根据中药材、中药饮片的特性，设置相应的储存仓库。仓库应具备防潮、防虫、防鼠、防火、通风等条件。

-按照中药材、中药饮片的储存要求，划分不同的储存区域，如常温库（温度10℃-30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度2℃-10℃）等。

-对于易受潮霉变、易挥发、易氧化的中药材、中药饮片，应采取相应的防护措施，如密封储存、冷藏保存等。

2.堆码要求

-中药材、中药饮片应按品种、规格、批次分别堆码，不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

-对于有特殊储存要求的中药材、中药饮片，应设置明显的标识牌，注明储存条件和注意事项。

3.库存养护

-仓储部门应定期对中药材、中药饮片进行检查和养护，检查内容包括外观性状、包装、储存条件等。发现问题及时处理，并做好记录。

-根据中药材、中药饮片的特性，采取相应的养护措施，如通风