药品生产质量管理规范2010年修订检查指南河北省.docx

?一、引言

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）的实施，对提升药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。河北省作为药品生产大省，为确保辖区内药品生产企业符合新版GMP要求，特制定本检查指南，以规范药品生产质量管理规范检查工作，提高检查效能，保障药品质量安全。

二、检查依据

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录

2.《药品生产质量管理规范现场检查指导原则》

3.相关法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》等

三、检查范围及重点内容

机构与人员

1.企业组织架构

-检查企业是否建立了完善的组织架构图，明确各部门及岗位的职责、权限与相互关系。查看质量管理部门、生产部门、物料管理部门、质量控制部门等关键部门的职责界定是否清晰，是否能有效相互制衡。

-河北省内企业应确保组织架构符合新版GMP要求，避免出现职责不清、流程混乱导致的质量风险。

2.人员资质与培训

-抽查各级管理人员、生产操作人员、质量控制人员等的资质证明文件，如学历证书、职称证书、上岗证等，核实其是否与所从事的工作岗位相匹配。

-检查企业的培训计划、培训记录及考核档案，评估培训内容是否涵盖新版GMP知识、岗位操作规程、质量意识等方面，培训效果是否达到预期，确保员工具备必要的知识和技能。

3.人员健康与卫生

-查看企业是否建立员工健康档案，对直接接触药品的人员是否每年进行健康检查，患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员是否及时调整工作岗位。

-检查企业的卫生管理制度，包括人员卫生操作规程、工作服清洁与更换要求等，确保人员卫生符合药品生产要求。

厂房与设施

1.厂区布局

-检查厂区选址是否符合环保、安全等要求，周围环境是否整洁，无污染源。查看厂区内功能区域划分是否合理，如生产区、仓储区、质量控制区、办公区等是否有效分开，避免相互干扰。

-河北省部分地区存在化工产业与药品生产企业相邻的情况，要特别关注相邻企业对药品生产环境的潜在影响，确保药品生产厂区环境达标。

2.厂房设计与建造

-审查厂房的设计图纸及相关资料，检查厂房的结构、面积、高度等是否满足生产工艺要求，是否便于清洁、维护和生产操作。查看厂房的墙壁、地面、天花板等表面是否平整、光洁，无缝隙、无脱落物，符合药品生产卫生要求。

-对于新建或改建的厂房，重点检查其是否按照新版GMP要求进行设计和建造，是否通过相关部门的验收。

3.生产设施与设备

-检查生产设备的选型是否符合生产工艺要求，是否具备自动化、连续化生产能力，能否有效保证药品质量。查看设备的材质、构造是否易于清洁、消毒或灭菌，与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、耐腐蚀。

-核实设备的维护保养计划及记录，设备是否定期进行维护、检修、校准，确保设备处于良好运行状态。对于关键生产设备，如制粒机、压片机、灌装机等，要重点检查其性能验证情况。

4.仓储设施

-检查仓库的布局是否合理，分为常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度要求的区域，并有明显标识。查看仓库的通风、防潮、防虫、防鼠等设施是否完好，物料和产品是否分类存放，并有相应的货位卡和标识。

-核实库存物料和产品的账、卡、物是否相符，是否定期进行盘点。对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品等，检查其仓储设施是否符合相关规定。

物料与产品

1.物料管理

-检查物料供应商的资质审核情况，包括供应商的营业执照、生产许可证、质量保证协议等资料，是否建立了合格供应商名录。查看对供应商的定期评估记录，确保供应商提供的物料质量稳定可靠。

-审查物料的采购、验收、储存、发放等管理制度及执行情况。检查物料的采购订单、验收报告、检验记录、出入库记录等，确保物料的采购渠道合法，质量符合要求，流转过程可追溯。

-对于中药材、中药饮片等特殊物料，检查其产地证明、检验报告书、炮制加工记录等，确保其来源真实、质量可控。

2.产品管理

-查看产品的生产工艺规程、岗位操作规程等文件，是否明确规定了产品的生产工艺、质量标准、包装形式等内容。检查产品生产过程中的批生产记录、批检验记录，核实产品的生产过程是否符合工艺要求，质量是否符合标准。

-检查产品的销售记录、发运记录、退货记录等，确保产品销售流向清晰，可追溯。对于召回的产品，查看召回处理记录，了解召回原因、召回措施及召回