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年产2000万支无菌分装的

粉针剂生产车间工艺设计

方案

1、概述

1.1粉针剂简介

粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。便于运输

保存。粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀释注射，注射剂根据用量不同可稀释可

直接注射。粉针，作为一种剂型，应该称为“注射用XXX”，根据制备原理

分为无菌粉和冻干粉。如：青霉素、头抱等，这一类粉针常为无菌分装；而

其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冻干粉。这两者在外

形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冻干粉常为块状。两者均要求无菌

车间制备。

热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗菌素（青霉素G钾、

霉素、多粘菌素），医药用的酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），它们既不能

制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作

法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解后供临床应用。这类药物

一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容

器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等

均可制成“粉针”。

近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精

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制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。

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还有一些药物，如酶制剂（胰蛋白酶、一糜蛋白酶、波罗蛋白酶、辅酶

等），为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂；有的

生物制品亦采用冻干法制成粉针剂，如胎盘白蛋白注射用粉针剂等。

1.2粉针剂的生产方法

粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种

是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头抱等，这一类粉针常

为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻

干燥。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为

块状。

冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅

料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西

林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓

慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏

松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药

物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。

1.3无菌粉针剂生产工艺特点

无菌粉针剂生产工艺特点无菌粉针剂生产工艺特点无菌粉针剂生产工

艺特点:

1.需要无菌分装的注射剂为不耐热性，不能采用成品灭菌工艺的产

品，其工艺进城需无菌操作，并防止异物的混入。

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2.无菌分装的注射剂吸湿性强，再生产过程中应特别注意，无菌室的

相对湿度，胶塞和瓶子的水份，工具的干燥和成品包装的严密性。

3,为保护产品的无菌性质，需严格检测洁净室的空气洁净度。

4.为防止污染，青霉素类的无菌分装注射剂