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药品管理考核试卷

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

答案：E。开办药品经营企业，不需要具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器。《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件为具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

2.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在不按医嘱使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E.不合格药品在不按医嘱使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A。药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其他选项对药品本身的状态（不合格药品）以及使用情况（超剂量、不按医嘱使用）的描述不符合药品不良反应的定义。

3.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.超过有效期的

D.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：D。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于假药。未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的、超过有效期的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的均按劣药论处。

4.药品储存时，应实行色标管理，其中不合格药品的色标为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

E.黑色

答案：C。药品储存实行色标管理，合格药品为绿色，待验药品和退货药品为黄色，不合格药品为红色。

5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备的条件不包括（）

A.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

E.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

答案：C。单位及其工作人员应是2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是5年。其他选项均是麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业除药品经营企业开办条件外应具备的条件。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.进货保管制度

D.销售保管制度

E.销售检查制度

答案：B。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

7.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

E.核实制度

答案：A。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

8.医疗机构配制制剂，必须取得（）

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《医疗器械生产许可证》

答案：A。医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》。《药品生产许可证》是药品生产企业所需，《药品经营许可证》是药品经营企业所需，《医疗机构执业许可证》是医疗机构开展医疗活动的凭证，《医疗器械生产许可证》用于医疗器械生产企业。

9.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

B.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

C.卫药准字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

D.国药准字F＋4位年号＋4位顺序号

E.国药试字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

答案：A。药品批准文号的格式为“国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号”，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表