《中国人群药物遗传学基因芯片》征求意见稿.pdf

ICS

CCS

团体标准

T/CIXXX-2023

中国人群药物遗传学基因芯片

DNAmicroarrayforpharmacogeneticsinChinesepopulation

（征求意见稿）

2023-X-X发布2023-X-X实施

中国国际科技促进会发布

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由四川大学华西医院提出。

本文件由中国国际科学促进会归口。

本文件起草单位：四川大学、四川大学华西医院、中南大学、中南大学湘雅医院、中山大学、西

北大学国家微检测工程技术研究中心、上海交通大学、复旦大学、广东省人民医院、西安交通大学。

本文件起草人：许恒、张伟、陈小平、刘昭前、黄民、陈超、王会娟、秦胜营、邢清和、钟诗龙、

袁祖贻、吴岳、舒洋、王跃兰、罗晗、陈海宁、张维汉、黄理宾。

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T/CIXXX—2023

中国人群药物遗传学基因芯片

1范围

本文件规定了基于基因芯片检测中国人群药物遗传学多态性位点的相关术语和定义，规定了人体个

体化药物遗传学基因芯片产品的适用临床检测样品、检测位点、芯片要求、结果表述、检测条件和信息

存储的要求。

本文件适用于指导临床个体化用药的药物遗传多态性位点检测基因芯片产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T27990生物芯片基本术语

GB/T28639DNA微阵列芯片通用技术条件

GB/T35533染色体异常检测基因芯片通用技术要求

GB/T29889人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片

YY/T1153体外诊断用DNA微阵列芯片

YY/T1731人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

T/CAQI156生物样本的单核苷酸多态性（SNP）位点检测-高通量飞行时间质谱法（MALDI-TOFMS）

药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)，（2015年国家卫生和计划生育委员会医政医管

局，国卫医医护便函〔2015〕240号）

个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范（国家卫生计生委办公厅，国卫办医函〔2017〕1190号）

个体化用药遗传咨询指南（中国临床医学杂志，1007-4406（2022）05-0321-13）

3术语、定义和缩略语

以上引用文件中界定的以及下列的术语、定义和缩略词适用于本文件。

3.1

药物不良反应（adversedrugreaction）

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T/CIXXX—2023

已经上市的合格药品在正常的用法和用量情况下，出现的与用药目的无关或者意外的有害反应，给

患者带来不适甚至危害，包括药物毒性作用、过敏反应、特质性反应、继发性反应、致畸致癌等，存在

明确的个体化差异。

3.2

药物疗效（drugefficacy）

针对药物规定的适应症、在正常的用法和用量的条件下，完全或者部分达到预防和治疗目的的要求。

3.3

药物反应