医药生物-2023年度中、美创新药获批情况跟踪报告：获批药物愈发多元化，本土创新力量不断迸发(202402).pdfVIP

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2023年度中、美创新药获批情况跟踪报告：

获批药物愈发多元化，本土创新力量不断迸发

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2024221

年月日

投资要点

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2023年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准了85款新药（新药统计范围

为首次在国内获批的1类、3.1类、5.1类化学药品和生物制品）。其中1类

新药共有34款，主要集中于抗肿瘤方面，另外自身免疫系统、神经和精神疾

病、心血管和代谢性疾病领域以及一些感染疾病领域也有1类新药获批。从

药品类型来看，2023年NMPA批准的1类新药中化学药品仍然是“主力军”，

有21款，占比达62%；生物制品有13款（包括单抗、双抗、细胞疗法等），

占比38%。除1类新药外，2023年NMPA还批准了51款其他新药，包括生

物制品3.1类新药10款以及化学药品5.1类新药41款。其中，有多款创新药

的获批备受行业关注。

2023年，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）共批准了55种新药，获

批总数为近30年第二高：其中包括38种新分子实体（占比69%）和17种生

物制剂（占比31%），总数远超近10年的平均水平（46种），小分子仍然

占据半壁江山（31/55，56.4%）。55款新药中有9款斩获FDA授予的突破性

疗法认定，占到了总数的16%；有20款属于First-in-class药物，占全年获批

新药总数的36%；有28种新药（51%）被批准用于治疗罕见病；有25种（45%）

指定为快速通道状态（FastTrack）；有31个（56%）被指定为优先审评。CDER

在2023年总计加速批准了55种新药中的9种（16%）。总的来看，有36种

（65%）使用了一个或多个快速项目，如快速通道、突破性疗法认定、优先

审评或加速批准。FDA的生物评估和研究中心（CBER）在2023年批准了16

款细胞和基因疗法、疫苗和血液制品。其中包括第一个基于CRISPR-Cas9的

基因编辑产品、两种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和一系列基因疗法。

2023年CDER批准的新药中有3款新药来自中国药企，分别为君实生物的

PD-1单抗LOQTORZI（特瑞普利单抗）、和黄医药的VEGFR抑制剂

FRUZAQLA（呋喹替尼）和亿帆医药的长效G-CSF产品RYZNEUTA（艾贝

格司亭α注射液），国产创新药全球竞争力不断提升。

总体说来，2023年作为全球创新药迅速发展的一年，NMPA和FDA批准新

药数量上均取得明显恢复性增长，处于近年较高水平，获批药物也愈发多元

化，在多种技术路径以及多种适应症上均取得了重要进展。2023年本土创新

力量不断迸发，国内多款新药获FDA批准，实现国内创新药出海新突破。展

望2024年，期待更多创新疗法的批准，为全球患者带来新的治疗选择，可以

持续关注ADC和CAR-T相关新技术的突破以及阿尔兹海默症、减重、NASH

等领域的进展。

风险提示：产品研发不达预期，产品审批进度不及预期，产品销售不达预期。

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明

目录

1、2023年NMPA批准新药总结-3-

1.1、NMPA批准的1类新药-3-

1.2、NMPA批准的其他新药-10-

2、2023年FDA批准新药总结-13-

2.1、2023年CDER新药批准情况-13-

2.2、横向对比2023年CDER新药批准情况-17-

2.3、CDER重点获批新药简述-17-

2.4、2023年CBER新药批准情况-22-

3、风险提示-24-