二级医院检验科考核验收标准.docx

二级医院检验科考核验收标准

?一、组织管理

1.科室设置与人员配备

-检验科应独立设置，布局合理，分为临床检验、生化检验、免疫检验、微生物检验、输血科等专业组。各专业组有明确的工作流程和岗位职责。

-人员配备符合《医疗机构基本标准（试行）》要求，专业技术人员数量不少于科室人员总数的80%。其中，中级以上专业技术职务任职资格的人员不少于30%。

-各专业组有学科带头人，学科带头人应具备副高以上专业技术职务任职资格，具有丰富的临床检验工作经验和较高的学术水平。

2.质量管理组织

-成立质量管理小组，由科主任担任组长，成员包括各专业组组长和质量管理人员。质量管理小组负责制定本科室质量管理计划、组织质量控制活动、分析解决质量问题等。

-每年至少召开4次质量管理会议，对本科室的质量工作进行总结、分析和改进。会议记录完整，包括会议时间、地点、参会人员、讨论内容、决议等。

3.规章制度与岗位职责

-建立健全各项规章制度，如检验报告审核制度、危急值报告制度、室内质量控制制度、室间质量评价制度、仪器设备管理制度、生物安全管理制度等。各项制度符合国家法律法规和行业规范要求，且在科室显著位置公示。

-明确各岗位人员的岗位职责，岗位职责内容应包括工作任务、质量要求、操作流程、考核标准等。各岗位人员熟悉并严格履行岗位职责。

二、质量管理

1.质量体系

-建立完善的质量管理体系，涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等文件。质量管理体系应符合ISO15189或等效标准要求，并持续有效运行。

-每年对质量管理体系进行内部审核和管理评审，内部审核覆盖所有部门和要素，审核结果记录完整，对不符合项制定整改措施并跟踪验证。管理评审由科主任主持，评审结果用于改进质量管理体系。

2.室内质量控制

-各专业组开展室内质量控制项目齐全，应涵盖本科室开展的所有检验项目。室内质量控制应采用合适的质控品和质控方法，定期绘制质控图。

-质控品应溯源至国际或国家标准物质，质控方法应符合CLSI相关标准。每周对质控数据进行分析，出现失控情况时，及时查找原因并采取纠正措施，失控记录和处理结果完整。

3.室间质量评价

-积极参加卫生部临床检验中心或省级临床检验中心组织的室间质量评价活动，参加率达到100%。

-室间质评成绩优秀，成绩合格项目数占参加项目数的比例不低于80%。对室间质评结果进行分析总结，针对不合格项目制定改进措施并落实。

4.检验报告质量

-检验报告格式规范，内容完整，包括患者基本信息、检验项目、检验结果、参考区间、报告日期、报告人等。检验报告审核制度严格执行，审核人员具备中级以上专业技术职务任职资格，审核记录完整。

-检验报告及时发出，急诊检验报告在收到标本后30分钟内发出，平诊检验报告在规定时间内发出（如一般不超过2个工作日）。对报告延迟情况进行原因分析和改进，报告延迟记录完整。

-检验报告差错率不超过0.1%，对发生的报告差错及时进行纠正，分析原因并采取预防措施，差错记录和处理结果完整。

三、实验室设施与环境

1.实验室布局与设施

-实验室布局合理，分为清洁区、半污染区和污染区，各区域之间有明显的分隔标识。清洁区包括办公室、会议室、更衣室等；半污染区包括标本处理室、试剂储存室等；污染区包括检验科用房、废物处理室等。

-实验室设施满足工作需要，配备有生物安全柜、离心机、冰箱、温箱、显微镜、自动化分析仪等仪器设备。仪器设备定期维护保养，有维护保养记录，确保正常运行。

-实验室有良好的通风、采光和消毒设施。通风系统能够保证实验室空气流通，防止交叉污染。消毒设施齐全，定期对实验室进行消毒，消毒记录完整。

2.生物安全管理

-制定生物安全管理制度和操作规程，涵盖标本采集、运输、处理、检测等环节。工作人员严格遵守生物安全制度和操作规程，熟悉生物安全防护知识和技能。

-实验室配备必要的生物安全防护用品，如防护服、口罩、手套、护目镜等。对工作人员进行生物安全培训，培训记录完整，工作人员考核合格后方可上岗。

-实验室废弃物分类收集、存放，按照医疗废物管理相关规定进行处理。医疗废物交接记录完整，包括废物种类、数量、交接时间、交接双方签字等。

四、仪器设备管理

1.仪器设备配置

-仪器设备配置符合二级医院检验科工作需要，能够满足临床检验项目的开展。主要仪器设备如全自动生化