药物警戒相关知识及法规要点测试试卷.docx

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药物警戒相关知识及法规要点测试试卷

1.1.（）负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。

A、药物警戒部

B、药品安全委员会

C、质量管理部

D、企业负责人

【正确答案】：B

2.风险沟通中的“患者安全用药提示”是指（）主动向患者提供的用药指导和服务，以确保患者安全、有效地使用药物。

A、持有人

B、申办者

C、生产企业

D、经营企业

【正确答案】：A

3.将不良事件的严重程度分为1-5级，其中涉及（）及以上事件的风险建议作为严重风险处理。

A、1级