T CAMDI 052—2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》.pdf

ICS：11.020

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI040-2020

金属增材制造医疗器械生产质量管理体

系的特殊要求

SpecialRequirementsofQualityManagementSystemforMetalAdditive

ManufacturedMedicalDevices

2020-06-18发布2020-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI040-2020

目次

前言3

引言4

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4特殊要求6

4.1机构与人员6

4.2厂房与设施7

4.3设备7

4.4文件管理8

4.5设计开发9

4.6采购10

4.7生产管理11

4.8质量管理11

4.9销售和售后服务12

4.10不合格品控制12

4.11不良事件监测、分析和改进12

2

T/CAMDI040-2020

1范围

本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。

本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量

管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐

述。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY0033无菌医疗器具生产管理规范

GB/T14896.7-2015特种加工机床术语第7部分增材制造机床

T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求

3术语和定义

本标准使用YY/T0287与YY/T0033的定义和下列定义。

3.1激光选区熔化（SelectiveLaserMelting，SLM）技术：

采用激光选区熔化工艺的增材制造技术。

3.2电子束选择性熔化（ElectronBeamSelectiveMelting，EBSM）技术：

采用电子束选区熔化工艺的增材制造技术。

3.3验证：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3.4确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

3.4医工交互：

5

T/CAMDI040-2020

指临床信息与工程设计，生产信息按照YY/T0287（ISO13485）与YY/T0316（ISO14971）

的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理