T CAMDI 064—2021《增材制造 钽金属髋关节假体》.pdf

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI064—2021

增材制造钽金属髋关节假体

Additivemanufacturingtantalumhipjointprosthesis

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI064—2021

目次

目次I

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类和尺寸标注2

5预期性能2

6设计属性2

7性能要求2

8试验方法3

9清洗4

10制造5

11灭菌5

12包装5

13制造商提供的信息5

I

T/CAMDI064—2021

增材制造钽金属髋关节假体

1范围

本文件规定了增材制造钽金属髋关节假体的产品设计、性能要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、

包装、制造商提供的信息的要求。

本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的钽金属髋关节假体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T36983外科植入物用多孔钽材料

GB/T15076钽铌化学分析方法

GB/T35351增材制造术语

GB/T35021增材制造工艺分类及原材料

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：生物学评价

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YY/T0996YY/T0966-2014外科植入物金属材料纯钽

YY/T0118关节置换植入物髋关节假体

YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注

YY/T0809.2外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

YY∕T0809.4外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

YY∕T0809.6外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能

要求

YY/T0809.10外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定

YY/T0920无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求

YY/T0640无源外科植入物通用要求

YY/T0651.1外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试

验环境条件

YY/T0651.2外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分:测量方法

3术语和定义

GB/T35021、GB/T35351、YY/T0809.1和YY/T0920界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

增材制造钽金属髋关节假体Additivemanufacturingtantalumhipjointprosthesis