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KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案

?一、验证目的

本验证方案旨在对KNAPP小容量注射剂灯检机进行全面验证，以确保其性能符合小容量注射剂生产的要求，能够准确、可靠地检测出产品中的可见异物，保证产品质量。

二、验证范围

本验证涵盖KNAPP小容量注射剂灯检机的安装确认、运行确认、性能确认及日常监控等方面。

三、验证依据

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）

2.《中国药典》相关标准

3.设备供应商提供的设备操作手册、维护手册等资料

四、设备概述

1.设备型号：[具体型号]

2.生产厂家：KNAPP

3.设备用途：用于小容量注射剂的可见异物检测

五、安装确认

（一）安装环境检查

1.检查灯检机安装场所的温度、湿度、洁净度等环境条件是否符合设备要求。温度应控制在[具体温度范围]，湿度应控制在[具体湿度范围]，洁净度应达到[具体洁净级别]。

2.检查安装场地的空间布局是否合理，便于设备的操作、维护和清洁。

（二）设备外观检查

1.检查设备外包装是否完好，有无破损、变形等情况。

2.检查设备铭牌上的型号、规格、生产厂家等信息是否清晰、准确。

3.检查设备各部件外观是否完好，有无划伤、锈蚀等缺陷。

（三）设备安装检查

1.按照设备安装说明书的要求，检查设备的安装位置是否正确，地脚螺栓是否拧紧。

2.检查设备的水平度，用水平仪测量设备的水平度偏差应不超过规定范围。

3.检查设备各部件之间的连接是否牢固，管道、线路连接是否正确、无松动。

（四）电气系统检查

1.检查设备的电气控制柜内电气元件是否齐全、完好，线路连接是否正确、牢固。

2.检查设备的接地是否良好，接地电阻应符合要求。

3.接通设备电源，检查设备的电气控制系统是否正常启动，显示屏是否显示正常信息。

（五）文件资料检查

1.检查设备供应商提供的设备操作手册、维护手册、合格证、质量检验报告等文件资料是否齐全。

2.检查文件资料中的设备技术参数、性能指标等是否与实际设备相符。

六、运行确认

（一）运行前准备

1.检查设备各部件是否安装到位，连接是否牢固，无松动现象。

2.检查设备的润滑油、液压油等油位是否正常，不足时应及时补充。

3.检查设备的压缩空气供应是否正常，压力是否符合要求。

4.检查设备的电气控制系统是否正常，各仪表、指示灯显示是否正常。

5.清理设备工作区域，清除杂物，确保设备运行环境清洁。

（二）空载运行

1.启动设备，使其空载运行[具体时间]。

2.观察设备运行过程中各部件的运转情况，如电机、输送带、转盘等，应运转平稳，无异常振动、噪声。

3.检查设备的操作界面，各按钮、开关、指示灯等操作应灵敏、可靠，显示信息准确。

4.检查设备的计数装置、剔除装置等功能是否正常。

（三）负载运行

1.放置模拟小容量注射剂瓶，使设备处于负载运行状态，运行[具体时间]。

2.观察设备在负载情况下的运行情况，各部件运转应正常，无卡滞现象。

3.检查设备对模拟产品的检测效果，观察可见异物的检测情况，计数装置和剔除装置应工作正常。

七、性能确认

（一）可见异物检测灵敏度

1.检测方法

-采用人工目视检查和灯检机检测对比的方法。选取一定数量的不同规格的小容量注射剂瓶，分别装入不同类型和大小的可见异物，如纤维、玻璃屑、金属屑等。

-将装有可见异物的小容量注射剂瓶随机分为两组，一组用人工在符合规定的光照条件下进行目视检查，另一组用灯检机进行检测。

2.判定标准

-人工目视检查能检测出的可见异物，灯检机应能准确检测并剔除。

-对于灯检机检测出的异物，人工再次检查应能确认。

3.测试结果记录与分析

记录人工目视检查和灯检机检测的结果，计算灯检机对不同类型和大小可见异物的检测灵敏度，分析测试结果是否符合要求。

（二）检测速度

1.检测方法

-设定灯检机的检测速度为[具体速度]瓶/分钟。

-连续运行设备[具体时间]，记录设备实际检测的瓶数。

2.判定标准

实际检测速度应不低于设定速度的[具体百分比]。

3.测试结果记录与分析

计算设备的实际检测速度，与判定标准进行比较，分析测试结果是否符合要求。

（三）误检率

1.检测方法

-选取一定数量的无可见异物的小容量注射