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自动化中药房建设和管理规范

1范围

本文件规定了自动化中药房的建设原则，基础建设，信息化要求，自动化设备，管理要求，服务与改进的要求。

本文件适用于自动化中药房的建设和管理，传统中药房自动化改造也可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB2894安全标志及其使用导则

GB/T4208外壳防护等级（IP代码）

GB/T8196机械安全防护装置固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求

GB15630消防安全标志设置要求

GB16297大气污染物综合排放标准

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T23821机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离

GB/T30219中药煎药机

GB/T31168信息安全技术云计算服务安全能力要求

GB50116火灾自动报警系统设计规范

GB50303建筑电气工程施工质量验收规范

GB50462数据中心基础设施施工及验收规范

JB/T20116中药汤剂包装机

中华人民共和国药典（一部及四部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

自动化中药房automatedtraditionalChinesemedicinepharmacy

运用互联网和信息化技术，搭载中药自动化设备，实现各环节信息数据交互联通，提供处方接收，中药饮片（含中药配方颗粒）调剂、中药饮片煎煮、包装，中成药调剂，物流配送等一站式药事服务的中药房。

3.2

调剂dispensing

中药专业技术人员根据医师处方要求，通过自动化设备，及时准确地将中药饮片/中成药调配发放的操作技术。

注：一般包括处方审核、调配、复核、发药等程序。

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[来源：《中药调剂技术》，中药调剂的概念，有修改]

3.3

处方审核prescriptionreview

在计算机信息系统自动辅助审方基础上，中药专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并做出是否同意调配发药决定的药学技术服务。

[来源：《药师处方审核培训教材》，第一章第三节概述（二)，有修改]

3.4

调配deployment

根据已通过处方审核人员审核签字/签章的医师处方，通过自动化调剂设备，规范准确地配置药物的操作。

4建设原则

4,1应遵循设备自动化、布局合理化、服务人性化、管理信息化的原则开展自动化中药房建设。

4.2整体设计应结合机械技术和电子技术，实现自动化中药房信息化应用集成。

4.3整体架构应具备良好的可扩展性，提供信息接入接口用于相关资源和信息的接入和访问。

5基础建设

5.1场所环境

5.1.1应建立与经营规模、加工类型相适应的调剂区、中药饮片煎煮区、物流分拣区、库房等功能区域，并有明显的标识。

5.1.2各功能区应根据相关要求，配备相应的温控、通风、空气净化过滤、调温、防潮、防虫、防鼠及消防等设施。

5.1.3库房应分区管理，设立待检区、合格区、不合格药品存放区域。满足中药饮片和中成药常温、阴凉、冷藏等不同储存要求。

5.1.4工作场所应宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应平整、洁净、易清洁，各种管道、灯具及风口以及其它设施应无污染、易清洁。

5.1.5自动化中药房出入口应安装出入口控制装置和视频监控装置，外部主要通道应安装视频监控装置。

5.2安全要求

5.2.1电气安全应符合GB50303的要求。

5.2.2消防安全应符合GB50116的要求，消防安全标志应符合GB15630的要求。

5.2.3设备外壳防护等级应不低于GB/T4208中IP20的要求。

5.2.4对可能造成人身伤害的危险运动件，应设置固定式或活动式安全防护装置，其设置应符合GB/T8196的规定，其安全距离应符合GB/T23821的规定。

5.2.5应有清晰醒目的操纵、高温或警告等安全标志，安全标志应符合GB2894的规定。

5.3组织机构

5.3.1应建立完善的自动化中药房运营管理组织机构，明确规定其职责、权限及相互关系。

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5.3.2组织机构的职能应包括但不限于：

——中药饮片/中成药管理，包括采购、验收、入库、存储、养护、出库