药品生产过程与GMP管理.ppt

物控管理文件物料编号管理规程物料采购计划管理规程物料采购管理规程成品入库、储存、发放管理规物料储存期管理规程原辅料复验管理规程货位卡管理规程仓储环境监控管理规程物料的储存与定置管理规程储存护管理规程标签及印有与标签内容相同的药品包装物的仓储管理规程第31页，共61页，星期日，2025年，2月5日物料SOP物料验收、入库、储存、发放操作程序中药饮片验收、入库、储存管理操作程序标签及印有与标签内容相同的药品包装物的仓储管理规程包装破损物料的处理操作程序剧毒化学试剂采购、验收、发放操作程序检验用品采购、验收与发放操作程序设备、计量器具、配件入库、发放操作程序第32页，共61页，星期日，2025年，2月5日物料记录表格物料采购计划表部门物料需求表仓库温湿度记录物料复检记录原辅材料请验单货位卡原辅料到货验收记录退货台帐原辅料台帐原辅材料出入库记录需料供应单包装材料到货验收记录包装材料出入库记录包装材料台帐包装材料请验单入库单物料签第33页，共61页，星期日，2025年，2月5日中药材入库详细记录剩余物料退库单剩余物料退库记录检验用品购买申请表货位卡成品请验单台帐入库单提货/出库单养护记录合格品、不合格品、待验品、车间货位卡标签打印、复核记录第34页，共61页，星期日，2025年，2月5日厂房设计表面易于清洁减少粉尘聚集HVAC压差控制良好的人流物流设计充足储存空间环境温湿度控制第35页，共61页，星期日，2025年，2月5日厂房设计车间布局应符合工艺流程逻辑工艺流程工艺能力精益设计特别注意！！！物流产品流人流废品流周全考虑特殊情况，例如集中运输“质量来源于设计”第36页，共61页，星期日，2025年，2月5日厂房设计生产车间有足够的照明、温度、湿度和通风设施保证产品质量及设备性能不会受到影响。生产区和贮存区有足够的空间，设备、物料、中间产品、待包装产品和成品按规定区域存放，最大限度的防止污染、交叉污染、混淆及差错的发生。第37页，共61页，星期日，2025年，2月5日其他设施电力系统水系统压缩空气真空系统其他气体蒸汽排水系统支持系统重要性有时会被忽略第38页，共61页，星期日，2025年，2月5日第39页，共61页，星期日，2025年，2月5日召回区、不合格品区制剂成品区待验区外包材区第40页，共61页，星期日，2025年，2月5日不合格区、液体辅料区原辅料区危险品库危险品区第41页，共61页，星期日，2025年，2月5日制剂设备选型设备可靠易于清洁重复生产设备能力供应商能力第42页，共61页，星期日，2025年，2月5日对于新购的生产设备，根据设备需求，对设备供应商进行了考察、筛选和评估，确保设备设计、选型符合GMP要求。生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器、记录和控制设备等按GMP要求进行了定期校准和检查，并保存了相关记录，校准的量程范围涵盖了实际生产和检验的使用范围。所有生产和检验设备都进行了统一资产编码管理，都有明显状态标识。设备管理第43页，共61页，星期日，2025年，2月5日关于药品生产过程与GMP管理第1页，共61页，星期日，2025年，2月5日药品是特殊商品具有特殊性，既要安全又要有效如何实现安全有效——实行GMP管理（药品生产质量管理规范2010版）第2页，共61页，星期日，2025年，2月5日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。新版GMP正文十三章，附录一章。共十四章节,三百一十三条。第3页，共61页，星期日，2025年，2月5日GMP目录总则1质量管理2机构与人员3厂房与设施4设备5第4页，共61页，星期日，2025年，2月5日目录物料与产品6确认与验证7文件管理8生产管理9质量控制与质量保证10第5页，共61页，星期日，2025年，2月5日目录委托生产与委托检验11产品发运与召回12自检13第6页，共61页，星期日，2025年，2月5日新版GMP认识新版GMP认识：质量源于设计生产重现质量体系保证质量临床实现质量注册与现实工艺的一致性；GMP目标：防止污染、交叉污染、混淆；减少差错；产品/工艺设计厂房设计设备选取选型第7页，共61页，星期日，2025年，2月5日人为差错一种产品装入另外一种包装。生产产