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药品生产质量管理规范

GMP

;什么叫GMP？;GMP是英文“GoodManufacturePractice“

一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量管理规范》。

国家药品监督管理局局令第5号

1998年8月1日起实施

目前正在修订中

;GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。GMP是药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学的管理方法。也是各国政府当局对药品生产企业药品生产全过程有效质量控制和质量管理的技术法规。

;GMP的历史;GMP的三大目标要素;GMP的实质

;GMP三要素;GMP的内容;2008GMP检查标准;

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。;一、机构与人员;股东大会董事会董事长

总经理

分管副总(研发、生产、质量、营销、行政、财务等方面)

研发部、技术部；生产部、车间(根据产品设置)、设备部、物料部；质量控制中心；营销中心；行政人事部；财务部;组织机构图;质量管理机构图;生产管理机构图;案例分析;2、人员;人员素质;事在人为;3、培训;企业培训管理规程;某药厂GMP短期培训的内容安排;二、厂房与设施;0801;想一想？;洁净级别要求;主要类别药品生产环境空气洁净级别要求;主要类别药品生产环境空气洁净级别要求;洁净度等级;各种空气净化过滤器的特性表;洁净区的照度、温湿度要求;1101;;;;;;不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。

验证是企业定标及达标运行的基础。

代码与顺序号、版号之间用短线分开。

验证是指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有关文件证明的行为。

①?新的不良反应

生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

在QA负责人的授权下对原料、辅料、包装材料，半成品及产品进行质量评价并决定是否合格；

对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

厂房与设施、HAVC系统和设备

待验品用黄绳围栏或挂黄牌。

①?按季度报告：未载－可疑ADR

口服固体药品的暴露工序；

?不能注明全项目的均注明“详见说明书”

制定质量管理和检验人员的职责。

《药包材注册证》效期为5年

洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

股东大会董事会董事长;*1801;更衣流程;各区域隔断;1001;中药生产企业;*1209;*2001;仓储;质量管理部门;化学品分类

存放清单;实验室特殊要求;实验动物;实验动物;三、设备;避免污染;完好证

待生产或正在进行生产操作的设备，应正确标明操作人等。用绿色。

维修证

正在维修中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。用红色。

待修证

设备出现故障尚未排入维修计划。用红色。

运行中

正在进行生产操作的设备应正确标明物料的品名、批数量、生产日期、操作人等。

待清洗

尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用。

已清洗

已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洗的时期。;蒸汽管道红色

自来水管道绿色

纯化水管道淡绿色

压缩空气管道蓝色

三废排气管道黑色

——与设备相连的固定管道除了要有流向指示外，还要清楚地表明管内物料的名称;四、物料;1、采购;1、采购;1、采购;2、接收;编号举例;一般包装材料代号由4位数字组成：BNNN，B表示包装材料，NNN表示包装材料的数字序号。

成品代号由4位数字组成：CNNN，C表示成品，NNN表示成品的数字序号。

;3、检验;4、储存;4、储存;5、出库验发;6、包装材料;4702;分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类

Ⅰ类药包材指直接接触药品并直接使用的药品包装材料、容器，如药用丁基橡胶瓶塞、药品包装用PTP铝箔、塑料输液瓶（袋）、软膏管等；

;Ⅱ类药包材指直接接触药品，便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器，如药用玻璃管、玻璃输液瓶、输液瓶天然胶塞、中药丸塑料球壳等；

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类外的其他可能直接影响药品质量的药