T CAMDI 065—2021《增材制造 钽金属膝关节假体》.pdf

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI065—2021

增材制造钽金属膝关节假体

Additivemanufacturingtantalumkneejointprosthesis

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI065—2021

目次

目次I

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4分类和尺寸2

5预期性能2

6设计属性2

7要求2

8试验方法4

9制造5

10清洗5

11灭菌5

12包装5

13制造商提供的信息5

I

T/CAMDI065—2021

增材制造钽金属膝关节假体

1范围

本标准规定了增材制造钽金属膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标准、预期性能、设计属性、

材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。

本标准适用于采用激光或电子束作为能量源的粉末熔融增材制造工艺制造的以钽金属假体为主要

部件，不含非金属摩擦界面的相关组件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18280产品的灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌

GB/T2829周期检查计数抽查程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

GB/T35021增材制造工艺分类及原材料

GB/T35351增材制造术语

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