2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案 .pdf

2025年GCP（药物临床试验质量管理规范）相关知识考

试题与答案

、选择题

1.在GCP中，谁负责确保临床试验的质量？

A、药品生产企业

B、临床试验机构

C、伦理委员会

D、所有参与临床试验的人员

标准答案：D

2.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

标准答案：C

3.GCP的核心目的是什么？

A、加快药物上市速度

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B、保护受试者的权益和安全

C、提高临床试验的经济效益

D、确保药物研发的成功率

标准答案：B

4.在试验方案中有关试验药品般不考虑：

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

标准答案：C

5.在进行药物临床试验前，必须获得哪项批准?

A、药品注册证

B、临床试验批件

C、药品生产许可证

D、医疗机构执业许可证

标准答案：B

6.制定试验用药规定的依据不包括：

A.受试者的意愿

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B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系

标准答案：A

7.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

标准答案：D

8.下列哪项不是申办者的职责？

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

标准答案：C

9.下列哪项是研究者的职责？

A.任命监查员，监查临床试验

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B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

标准答案：C

10.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前，不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

标准答案：C

11.提前终止或暂停项临床试验，申办者不必通知：

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

标准答案：D

12.在GCP中，确保临床试验数据质量的关键步骤包括

哪些?

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A、设计合理的病例报告表(CRF)以准确记录数据

B、对原始数据进行源数据核查(SDV)

C、实施双人复核数据录入过程以减少错误

D、使用经过验证的统计软件进行数据分析

E、定期审查和分析数据的完整性和致性

标准答案：A,B,C,D,E

13.GCP要求，申办方在临床试验过程中应承担哪些责

任？

A、提供试验药物和相关研究材料

B、确保试验遵循适用的法规和GCP原则

C、监查临床试验的执行情况，确保数据质量

D、对试验药物的安全性进行持续监测和报告

E、承担临床试验的所有成本，包括研究机构的费用

标准答案：A,B,C,D

14.在GCP框架下，以下哪些措施有助于确保临床试验

的合规性？

A、对研究者进行GCP和相关法规的培训

B、实施定期的内部审计和稽查

C、建立并遵循标准化的操作程序(SOP)

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