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药品研发与安全管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u24962第一章药品研发概述 3

147381.1药品研发的定义与意义 3

62171.2药品研发的分类与流程 3

124441.2.1药品研发的分类 3

201451.2.2药品研发的流程 4

29179第二章药品研发的法律法规 4

141922.1我国药品研发相关法律法规概述 4

85152.1.1法律法规体系 4

73292.1.2法律法规内容 4

24842.2国际药品研发法律法规简介 5

184062.2.1国际法规体系 5

215652.2.2国际法规内容 5

53492.3药品研发过程中的法律风险 5

129512.3.1研发合规风险 5

185442.3.2知识产权风险 5

205512.3.3数据安全风险 6

230542.3.4合同风险 6

83192.3.5药品注册风险 6

27642.3.6市场风险 6

6199第三章药品研发的科研伦理 6

152183.1科研伦理的定义与重要性 6

76773.2药品研发中的伦理问题 7

178153.3科研伦理规范与监管 7

1351第四章药品研发的立项与规划 7

302524.1药品研发项目的立项依据 8

228614.1.1市场需求分析 8

321104.1.2科学研究基础 8

70894.1.3政策法规支持 8

18924.1.4资源配置 8

321364.2药品研发项目的规划与管理 8

23884.2.1项目目标明确 8

34524.2.2项目进度安排 8

296494.2.3团队建设与管理 8

276744.2.4风险控制 8

139074.3药品研发项目的风险评估 9

244694.3.1技术风险评估 9

103634.3.2市场风险评估 9

108714.3.3法规风险评估 9

200704.3.4资源风险评估 9

25889第五章药品研发的实验研究 9

227265.1药品研发的实验设计 9

225385.2药品研发的实验方法与技巧 9

16875.3药品研发的实验数据分析 10

1298第六章药品研发的安全性评价 10

321726.1药品安全性评价的方法与指标 10

164946.2药品安全性评价的实验研究 11

62456.3药品安全性评价的数据分析 11

32248第七章药品研发的临床试验 12

231147.1药品临床试验的流程与设计 12

240337.1.1确定临床试验的目的和设计类型 12

26647.1.2制定临床试验方案 12

71947.1.3制定临床试验实施计划 12

106547.2药品临床试验的实施与管理 12

245667.2.1研究团队的组建与培训 12

277047.2.2研究对象的筛选与随访 13

55747.2.3药物的采购、储存与分发 13

229277.2.4数据收集与记录 13

26987.2.5质量控制与伦理审查 13

24427.3药品临床试验的数据分析与评价 13

4857.3.1数据清洗与整理 13

305097.3.2数据统计分析 13

2487.3.3安全性评价 13

226847.3.4疗效评价 13

73787.3.5敏感性分析 13

123477.3.6结论与建议 14

20881第八章药品研发的注册审批 14

101968.1药品注册审批的流程与要求 14

203338.2药品注册审批的材料准备 14

35638.3药品注册审批的监管与审查 15

21830第九章药品研发的质量管理 15

201329.1药品研发质量管理体系的建设 15

113719.1.1目的与意义 15

196889.1.2质量管理体系框架 15

142489.1.3质量管理体系的建设与实施 16

260329.2药品研发过程中的质量控制 16

225129.2.1质量控制原则 16

303619.2.2质量控制内容 16

151239.3药品研发质量管理的监督与检查 16

189959.3.1监督与检查原则 16

34239.3.