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药品不良反应与药物警戒知识培训试卷及答案.docx

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    药品不良反应与药物警戒知识培训试卷及答案

    1.（）药品作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常的免疫反应。

    A、毒副作用

    B、后遗效应

    C、继发反应

    D、特异质反应

    E、变态反应

    【正确答案】：E

    2.申请人应按照ICH()《研发期间安全性更新报告》的要求准备、撰写和提交DSUR。

    A、E2A

    B、E2C

    C、E2D

    D、E2F

    【正确答案】：D

    3.持有人开展内审前应当制订审核方案，内容可以不用包括（）

    A、目的

    B、范围

    C、审核人员

    D、药品名称

    E、标准

    【正确答案】：D

    4.《药物警戒质

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