T CAMDI 141-2025《增材制造 两段式患者匹配式牙种植体初期稳定性测试方法》.pdf

ICS11.040.40

CCSC33

团体标准

T/CAMDI141—2025

增材制造两段式单根患者匹配式牙种植体初期稳

定性测试方法

Additivemanufacturing-testingmethodforinitialstabilityoftwo-stagesingle-root

patient-matcheddentalimplants

2025-1-3发布2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI141—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4原理1

5试剂或材料1

6仪器设备2

7样品2

8试验步骤2

9试验数据处理2

10精密度和测量不确定度3

11试验报告3

附录A4

附录B6

参考文献9

I

T/CAMDI141—2025

增材制造两段式单根患者匹配式牙种植体初期稳定性测试方法

1范围

本文件描述了两段式单根患者匹配式牙种植体进行初期稳定性测试的试验方法。

本文件适用于采用增材制造技术生产的两段式单根患者匹配式牙种植体。

本文件不适用于传统螺纹型牙种植体、定制式牙种植体、一段式患者匹配式牙种植体和两段式多根

患者匹配式牙种植体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T9937-2020牙科学名词术语

GB/T35351-2017增材制造术语

YY0315-2023钛及钛合金牙种植体

YY1619-2018牙科学种植体系统及相关过程的术语

YY/T0700-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法

3术语和定义

GB/T9937,GB/T35351，YY1619界定的以及下列术语与定义适用于本文件。

3.1

个性化牙槽窝模型（personalizedalveolarsocketmodel）

指根据患者口腔解剖结构利用数字化技术制作的模型。

3.2

种植体稳定系数（implantstabilityquotient，ISQ）

衡量个性化牙种植体在植入后即刻稳定性的指标,用于评估牙种植体与周围骨组织间的结合程度和

稳定性。

4原理

将两段式单根患者匹配式牙种植体样品在体外植入到模拟牙槽窝的血液环境下相应的牙槽窝模型

中，通过动度测试仪释放的磁脉冲，刺激种植体产生共振频率，将共振频率转换为种植体稳定系数来反

映两段式单根患者匹配式牙种植体的初期稳定性。

5试剂或材料

5.1合成血

合成血应符合YY/T0700-2008第5章的要求。

1

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5.2个性化牙槽窝模型的材料

个性化牙槽窝模型的材料参考ASTMF1839-08的要求，皮