T CAMDI 066—2021《增材制造 钽金属个体化骨缺损填充体》.pdf

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI066—2021

增材制造钽金属个体化骨缺损填充体

AdditiveManufacturingofCustomizedTantalumBoneDefectFiller

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI066—2021

目次

前言2

引言3

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义5

4数据要求5

5设计要求5

6制造要求6

7试验方法6

8清洗与灭菌7

9包装7

10标签及使用说明书8

附录A实心钽压缩屈服强度试验报告9

A.1实心钽压缩屈服强度试验报告9

附录B多孔钽压缩屈服强度试验报告10

B.1多孔钽压缩屈服强度试验报告10

参考文献11

1

T/CAMDI066—2021

增材制造钽金属个体化骨缺损填充体

1范围

本标准规定了增材制造钽金属个体化骨缺损填充体数据采集、设计评价、制造、试验方法、清洗与

灭菌、包装、标签及使用说明书的要求。

本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织

的替代、修复或重建情况下的增材制造钽金属个体化骨缺损填充体的设计与制备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1-2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T36983-2018外科植入物用多孔钽材料

GB/T36984-2018外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

GB/T7314-2017金属材料室温压缩试验方法

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YS/T1132-2016烧结金属多孔材料压缩性能的测定

YS/T1133-2016烧结金属多孔材料拉伸性能的测定

T/CSBME008-2019基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法

T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求

定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）

定制式医疗器械监督管理规定（试行）

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3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1增材制造钽金属个体化骨缺损填充体

基于患者影像学数据，采用计算机重构软件进行三维重建，在医工交互下进行设计（包含力学分析

和功能评价），并以増材制造技术制作完成的钽金属个体化骨缺损填充体。

3.2责任医生

指从事增材制造钽金属个体化骨缺损填充体临床应用的医疗机构（三级甲等医院或同等水平医疗

机构）的责任医生，且能够制定增材制造钽金属个体化骨缺损填充体设计方案。

3.3工程人员

指从事增材制造钽金属个体化骨缺损填充体影像数据处理、设计、生产的