药物临床试验的安全性事件管理.pptx

下载文档

2
0
约小于1千字
约 46页
2025-03-25 发布于福建
举报
版权申诉
保障服务

药物临床试验的安全性事件管理.pptx

1、本文档共46页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

;相关法规要求;《药品管理法》;《药物临床试验质量管理规范》;《药物临床试验质量管理规范》;临床试验的安全性事件管理;相关术语;相关术语;相关术语;相关术语;相关术语;相关术语;不良事件的收集、记录、描述;不良事件的收集、记录、描述;不良事件的收集、记录、描述;不良事件的收集、记录、描述;不良事件的收集、记录、描述;不良事件的收集、记录、描述;不良事件的收集、记录、描述;不良事件的收集、记录、描述;不良事件的收集、记录、描述;不良事件相关判断;不良事件相关判断;不良事件相关判断;不良事件相关判断;不良事件相关判断;不良事件相关判断;不良事件相关判断;不良事件相关判断;不良事件相关判断;不良事件相关判断;SAE的处理原则、报告时限及流程;SAE的处理原则、报告时限及流程;SAE的处理原则、报告时限及流程;SAE的处理原则、报告时限及流程;其他：反复发生的不良事件;其他：妊娠事件的报告;其他：避免不良事件的漏报;临床试验的暂停与终止;临床试验的暂停与终止;临床试验的暂停与终止;补偿/赔偿相关事宜;药品安全性信息的管理权限;安全性信息的去向;主要参考资料;