T_CAMDI 038—2020《增材制造（3D打印）口腔种植外科导板》.pdf

ICS11.040.30

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI038—2020

增材制造（3D打印）口腔种植外科导板

AdditiveManufacturing(3DPrinting)ofDentalImplantSurgicalGuides

2020-06-18发布2020-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI038—2020

增材制造（3D打印）口腔种植外科导板

1范围

本标准适用于增材制造（3D打印）口腔种植外科导板（以下简称导板），其他材料及

加工方式制造的导板可参考本标准。

本标准对基于增材制造（3D打印）技术的口腔种植外科导板进行定义，规定了口腔种

植外科导板的设计、制造、要求、试验方法、制造商提供的信息的要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必须的。凡是注日期的引用文件，仅注明日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

T/CAMDI029-2019定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

《中华人民共和国药典（四部）》（2015版）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用

要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1增材制造（3D打印）口腔种植外科导板

是指基于影像学、口腔模型、咬合关系等种植术前诊断数据，采用计算机辅助设计软件

进行三维重建，依据种植临床需求和手术规划在医工交互下进行设计，并以増材制造(3D

打印）技术制作完成的用于辅助种植外科手术操作的个性化导引装置。

III

T/CAMDI038—2020

3.2导板分类与定义

3.2.1根据应用目的分类

3.2.1.1种植体植入导板

一种将种植术前确定的方案精准的转移至患者个体的个性化手术辅助器械，精确引导口

腔种植体植入数量、位点、方向、深度等，提高种植体植入的准确度及种植修复效果。

3.2.1.2种植手术辅助导板

一种能够传递术前骨质、骨量、种植方案等多方面信息的载体,精确引导口腔种植外科

相关的外科操作（种植床预备和种植体植入除外），包括截骨导板、固位钉导板等，为后续

种植体植入提高精确度、改善手术效果。

3.2.2根据固位方式分类

3.2.2.1骨支持式种植导板

组织面直接放置于缺牙区牙槽骨面上以获得固位和支撑的导板。

3.2.2.2黏膜支持式种植导板

组织面直接放置于口腔黏膜上以获得固位和支撑的导板。

3.2.2.3牙支持式种植导板

组织面直接放置于余留牙列上以获得固位和支撑的导板。

3.2.2.4混合支持式种植导板

组织面放置于余留牙列和口腔黏膜上以协同获得固位和支撑的导板。

3.2.3根据应用程序分类

3.2.3.1种植定位导板

一种种植体植入导板，用于确定种植体植入位点，不对植入方向与深度起引导作用。

3.2.3.2种植先锋钻导板

一种种植体植入导板，用于确定种植体植入位点和方向，仅引导先锋钻的预备过程，对

成型钻无引导。

3.2.3.3种植半程导板

一种种植体植入导板，用于确