生化制品中还原糖的测定 柱前衍生高效液相色谱法 编制说明.docx

3

《生化制品中还原糖的测定离子色谱法》编制说明

（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、起草过程、国家标准主要起草人及其所做的工作等

1、任务来源

本标准根据国标委公布的2024年第一批国家标准计划项目（国标委发[2024]16号），本项目计划编号为T-469，名称为生化制品中还原糖的测定柱前衍生高效液相色谱法（GB/T40980-2021）。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。

本标准由中国测试技术研究院生物研究所、上海市质量监督检验技术研究院、安徽皖仪科技股份有限公司联合起草。

2、目的和意义

已有国家标准主要是对糖的总量和较大含量糖的测定，涉及到糖的参数较少，现实中对生化制品中糖的质控有局限性，本标准起草的目的是针对糖的多样性和不同基质的条件下，建立一个检测方法通用性较强的还原糖含量测试办法，进行多参数同时进行测试的，为第三方检测实验室和理化实验室质量控制建立一套合理、高效的还原糖含量测定的办法。

本标准的建立扩大了检测还原糖糖的个数、操作简单、灵敏度高、准确性好、线性范围宽、减少毒性试剂使用等，本标准可用于指导还原糖的生产、使用企业优化产品、改善配方，同时保证各级市场监督检验机构检测工作的快速展开，更为相关科研院校提供了简单易行的科研检测方法，促进其开展各项科学研究，丰富和发展还原糖类物质科研成果，从而以科学完善的理论成果促进行业的健康发展。

3、协作单位

本标准的协作单位有：xxxxx。

4、标准编制过程和主要工作过程

（1）2022年3月至2022年12月，标准起草单位组织相关技术人员对《生化制品中还原

4

糖的测定柱前衍生高效液相色谱法》标准项目进行了预研，课题组成员广泛收集了国内外糖类物质离子色谱检测技术相关标准、文献，了解了国内外相关技术动态，并且明确了工作思路和进程安排。

（2）2023年4月标准起草单位在收到全国生化检测标准化技术委员会生检标[2023]8号文件《关于召开生化检测领域2023年国家标准宣贯培训暨生物实验室自动化技术标准化交流研讨会的通知》后，提交了项目建议书以及国家标准草案。

（3）2024年4月收到全国生化检测标准化技术委员会生检标[2024]5号文件以及该标委会转发的国标委发[2024]16号《国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》立项文件，计划编号T-469。

（4）2025年3月，起草小组对全国生化检测标准化技术委员会汇报了《生化制品中还原糖的测定离子色谱法》标准的起草工作，与会专家就《生化制品中还原糖的测定离子色谱法》（草案）进行了讨论，提出了宝贵的意见和建议。标准起草小组根据专家意见进行了修改和完善。

（5）2025年3月至2025年6月，进行《生化制品中还原糖的测定离子色谱法》标准的起草研制工作。完成了《生化制品中还原糖的测定离子色谱法》标准的编制说明，并对全国生化检测标准化技术委员会汇报了《生化制品中还原糖的测定离子色谱法》（草案）进一步完善和修改情况，向全国生化检测标准化技术委员会提交了《生化制品中还原糖的测定离子色谱法》标准（征求意见稿）和编制说明。

5、国家标准主要起草人及其所做的工作

本标准主要起草人有：

（二）国家标准编制原则、主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）及其确定依据（包括试验、统计数据），修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比

1、标准编制原则

本标准的编制依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》，并参照GB/T6379.1-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分总则与定义》和GB/T6379.2-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分确定

5

标准测量方法重复性与再现性的基本方法》。

2、确定国家标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）及其确定依据（包括试验、统计数据）

国家标准《生化制品中还原糖的测定柱前衍生高效液相色谱法》（GB/T40980-2021）采用高效液相色谱紫外检测法对生化制品中D-甘露糖、D-核糖、D-鼠李糖、D-半乳糖、D-阿拉伯醛糖、D-木糖、D-岩藻糖、D-葡萄糖、D-麦芽糖、D-乳糖10种还原糖进行测定，由于糖类物质没有紫外吸收，检测前需要进行衍生化反应，会用到有毒试剂，且实验操作步骤繁琐，耗时较长,延续第一法的参数，第二法