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GCP培训考试题库及参考答案(精练)

一、单选题（1-30题）

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保护受试者权益和安全

B.提高药物研发效率

C.降低研发成本

D.促进学术交流

答案：A

2.伦理委员会的组成人数应不少于：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.临床试验方案必须由以下哪方签署确认？

A.研究者

B.申办者

C.研究者和申办者

D.伦理委员会

答案：C

4.受试者在试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求修改试验方案

C.干预试验进程

D.不签署知情同意书

答案：A

5.源数据是指：

A.原始的、第一手的数据

B.经过整理分析的数据

C.统计报告中的数据

D.数据库中的数据

答案：A

6.申办者提供给研究者的试验用药品应具有：

A.质量检验报告

B.价格明细

C.广告宣传资料

D.说明书翻译件

答案：A

7.监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据的准确性

B.协助研究者招募受试者

C.检查试验用药品的管理情况

D.监督试验遵循GCP和方案

答案：B

8.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.申办者的经济实力

D.知情同意书的内容

答案：C

9.临床试验的质量控制主要由以下哪方负责？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：B

10.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.住院时间延长

C.轻微头痛

D.威胁生命的疾病

答案：C

11.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和试验方案

C.有充足的时间和精力开展试验

D.必须是医学博士

答案：D

12.试验用药品的储存条件应符合：

A.药品说明书要求

B.研究者的意愿

C.申办者的建议

D.当地气候条件

答案：A

13.知情同意书应包含的内容不包括：

A.试验目的

B.试验的受益和风险

C.研究者的个人收入情况

D.受试者的权利

答案：C

14.数据管理的主要目的是：

A.保证数据的完整性、准确性和必威体育官网网址性

B.加快数据录入速度

C.减少数据的数量

D.方便数据的公开

答案：A

15.多中心临床试验中，各中心的试验方案应：

A.完全一致

B.根据各中心情况自行修改

C.只需要主要研究者同意即可修改

D.由申办者随意调整

答案：A

16.以下关于临床试验记录的说法，正确的是：

A.可以事后补记

B.应及时、准确、完整地记录

C.只需要记录阳性结果

D.可以使用模糊的语言描述

答案：B

17.申办者在试验前应向研究者提供：

A.试验用药品

B.试验用药品的市场价格

C.试验用药品的销售渠道

D.试验用药品的广告文案

答案：A

18.伦理委员会的决定应：

A.以投票方式作出

B.由主任委员单独决定

C.根据申办者的意见决定

D.由研究者决定

答案：A

19.受试者退出试验后，研究者应：

A.继续跟踪观察

B.立即销毁相关资料

C.不再关注该受试者

D.要求受试者赔偿损失

答案：A

20.以下哪项不属于临床试验的文件？

A.病例报告表

B.药品说明书

C.研究者的简历

D.受试者的个人隐私信息

答案：D

21.监查员应定期对试验进行监查，监查频率应根据：

A.试验的复杂程度和风险程度确定

B.研究者的要求确定

C.申办者的预算确定

D.药品监督管理部门的规定确定

答案：A

22.临床试验的统计分析计划应在：

A.试验开始前制定

B.试验进行中随时修改

C.试验结束后制定

D.由统计人员随意制定

答案：A

23.研究者在试验过程中发现严重不良事件，应在多长时间内报告给申办者？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周

答案：A

24.试验用药品的发放应遵循：

A.随机原则

B.研究者的意愿

C.受试者的要求

D.先到先得原则

答案：A

25.伦理委员会应至少多久召开一次会议？

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

26.以下关于临床试验中数据安全监测委员会（DSMB）的说法，错误的是：

A.负责监测试验的安全性

B.可以建议暂停或终止试验

C.成员可以包括申办者代表

D.应定期审查试验数据

答案：C

27.研究者应向受试者说明试验的：

A.所有情况

B.部分情况

C.有利情况

D.不利情况

答案：A

28.试验用药品的回收应：

A.妥善处理

B.随意丢弃

C.转卖给他人

D.自行留存

答案：A

29.申办者应建立：

A.临床试验质量保证