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GCP培训考试题库题库(含答案)

一、单选题（1-30题）

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保护受试者权益和安全

B.提高药物研发效率

C.降低研发成本

D.促进国际合作

答案：A

2.伦理委员会的组成人员不应包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.受试者

D.非医学专业人员

答案：C

3.临床试验方案必须包含的内容不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.研究者的薪酬

D.受试者的入选和排除标准

答案：C

4.研究者提前终止或暂停一项临床试验，应向谁报告？

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

5.病例报告表中记录的数据应该是：

A.研究者的主观判断

B.经过整理和修改的数据

C.原始数据

D.估计的数据

答案：C

6.药物临床试验质量管理规范适用于：

A.所有药物临床试验

B.新药临床试验

C.仿制药临床试验

D.进口药临床试验

答案：A

7.以下哪项不属于受试者的权利？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药物免费治疗

C.要求必威体育官网网址个人信息

D.了解试验的详细情况

答案：B

8.申办者提供给研究者的药物应该是：

A.市场上已有的药物

B.经过检验合格的试验用药物

C.尚未检验的药物

D.过期的药物

答案：B

9.伦理委员会的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.自行修改方案后实施

答案：D

10.临床试验的源文件不包括：

A.门诊病历

B.实验室检查报告

C.病例报告表

D.住院病历

答案：C

11.为确保临床试验数据的准确性，应采取的措施不包括：

A.双人录入数据

B.定期数据核查

C.随意修改数据

D.数据备份

答案：C

12.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.危及生命

C.住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

13.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.有足够的时间和精力开展试验

D.必须是高级职称

答案：D

14.申办者的职责不包括：

A.制定临床试验方案

B.选择研究者

C.处理受试者的医疗费用

D.对试验进行监查

答案：C

15.临床试验过程中，受试者的医疗费用应由：

A.申办者承担

B.研究者承担

C.受试者自行承担

D.医保承担

答案：A

16.伦理委员会应在收到申请材料后多长时间内做出决定？

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：C

17.以下哪项是监查员的主要职责？

A.参与临床试验的实施

B.确保试验遵循GCP和方案

C.为受试者提供医疗服务

D.制定试验方案

答案：B

18.临床试验结束后，试验用药物应：

A.由研究者自行处理

B.返还给申办者

C.丢弃

D.赠送给受试者

答案：B

19.受试者签署知情同意书时，以下哪项不正确？

A.必须亲自签署

B.可以由家属代签

C.了解试验的相关信息

D.有足够的时间考虑

答案：B

20.药物临床试验的分期不包括：

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲa期

D.Ⅳ期

答案：C

21.以下哪项不属于临床试验的质量控制措施？

A.监查

B.稽查

C.视察

D.受试者招募

答案：D

22.伦理委员会的成员应具备的素质不包括：

A.公正

B.必威体育官网网址

C.专业偏见

D.尊重科学

答案：C

23.临床试验中，数据的所有权归属于：

A.研究者

B.申办者

C.受试者

D.伦理委员会

答案：B

24.以下哪种情况可以不经过伦理委员会审查？

A.已上市药物的常规使用

B.新的临床试验

C.对已批准方案的重大修改

D.涉及人类受试者的研究

答案：A

25.研究者在临床试验中应遵循的原则不包括：

A.保护受试者权益

B.追求个人利益

C.遵守GCP和方案

D.科学严谨

答案：B

26.申办者应向伦理委员会提交的文件不包括：

A.临床试验方案

B.研究者简历

C.受试者的联系方式

D.试验用药物的资料

答案：C

27.临床试验中，盲法的目的是：

A.减少偏倚

B.提高效率

C.降低成本

D.方便管理

答案：A

28.以下哪项不属于临床试验的风险管理措施？

A.制定应急预案

B.对受试者进行定期随访

C.增加试验药物的剂量

D.监测不良事件

答案：C

29.伦理委员会的独立性体现在：

A.不受申办者和研究者的影响

B.与申办者合作开展工作

C.听从研究者的建议

D.由申办者指定成员

答案：A

30.临床试验的总结报告应包括的内容不包括：

A.试验目的和