药品标准及药检程序.ppt

关于药品标准及药检程序第1页，共36页，星期日，2025年，2月5日1、主要内容主要是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术、研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。一、药物分析与检验的定义第2页，共36页，星期日，2025年，2月5日一、药物分析的主要内容和任务2、任务在药品的质量控制中承担着重要的任务，包括：药品的质量检验；药物生产过程中的质量控制；药物贮存、使用过程中的质量控制；临床药物的质量检测。第3页，共36页，星期日，2025年，2月5日二、药品标准（一）药品标准的定义药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（二）中国国家药品标准的类型1.《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)①建国以来，我国已出版了九版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版）。第4页，共36页，星期日，2025年，2月5日②从1963年版始根据药品类型的不同分为一部和二部，一部收载中药材及其制剂；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品和辅料。2005年版首次将药典分为三部，一部收载药材饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。2.国家药品标准包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。3.企业标准二、药品标准《中国药典》及《国家药品标准》具有法律效力第5页，共36页，星期日，2025年，2月5日中国药典第6页，共36页，星期日，2025年，2月5日

中国药典第7页，共36页，星期日，2025年，2月5日国家药品标准(部分)第8页，共36页，星期日，2025年，2月5日二、药品标准（三）药典主要内容：包括凡例、正文、附录和索引等四部分。

正文第9页，共36页，星期日，2025年，2月5日二、药品标准1.凡例：记载有关术语、符号和计量单位等的规定和解释，以规范人们正确理解和执行药典。具有法定约束力。例如：①取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。②“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。2.正文：由被收载的各品种的药品标准所构成，是药典的主体，具有法定约束力。中成药药品标准一般包括：药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格和贮藏等项目。其中性状、鉴别、检查和含量测定四项为药检工作的主要内容。第10页，共36页，星期日，2025年，2月5日3.附录：主要由制剂通则、通用检测方法、通用试剂和指导原则等四部分组成。前三部分具有法定约束力。指导原则为现行药典新增内容，包括“中药质量标准分析方法验证指导原则”和“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，虽不作为法定要求。但对执行药典考察药品质量规范质量要求和统一药品标准将起到重要的指导作用。药检工作者应很好地研读药典，只有正确理解有关规定，熟练掌握各种检验技术，才能做好药检工作。二、药品标准第11页，共36页，星期日，2025年，2月5日（1963年版中国药典）第12页，共36页，星期日，2025年，2月5日

（2005年版中国药典）二妙丸ErmiaoWan【处方】苍术（炒）500g黄柏（炒）500g【制法】以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀,用水泛丸，干燥，即得。【性状】本品为黄棕色的水丸；气微香，味苦涩。【鉴别】