《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及机构管理文件培训考核试题.docx

《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及机构管理文件培训考核试题

1.《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》的发布日期是（）[单选题]

A.2023年

B.2024年(正确答案)

C.2025年

D.2022年

2.以下情形中，不属于对试验机构、试验专业或主要研究者纳入检查重点或提高检查频次的情形？（）[单选题]

A.2年内临床试验项目监督检查中未发现存在真实性问题的(正确答案)

B.2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的

C.主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的

D.试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的

3.根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为（）[单选题]

A.日常监督检查

B.有因检查

C.试验机构的监督抽查

D.以上均是(正确答案)

4.在医疗器械临床试验机构监督检查中，以下哪种情形会导致结论被判定为“不符合要求”？（）[单选题]

A.严重缺陷项1项及以上

B.未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上

C.其他不符合要求的情形

D.以上均是(正确答案)

5.临床试验机构应保存医疗器械试验相关资料的期限是（）[单选题]

A.试验结束后1年

B.试验结束后5年

C.试验结束后10年(正确答案)

D.永久保存

6.以下哪项是受试者权益保护的核心内容？（）[单选题]

A.试验费用的报销

B.知情同意书的签署

C.试验数据的必威体育官网网址性

D.以上都是(正确答案)

7.以下哪项不属于临床试验机构在自查时应重点关注的内容（）[单选题]

A.试验方案的执行情况

B.试验数据的记录与保存

C.受试者知情同意的过程

D.试验机构的财务状况(正确答案)

8.开展创新医疗器械或需审批的第三类医疗器械临床试验，主要研究者应参加过（）个以上医疗器械或药物临床试验[单选题]

A.1

B.2

C.3(正确答案)

D.4

9.发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应向（）报告，并及时通知受试者，保证受试者得到适当治疗和随访[单选题]

A.申办者

B.伦理委员会

C.机构办

D.以上均是(正确答案)

10.医疗器械临床试验机构监督检查的主要内容包括（）[单选题]

A.试验机构的资质

B.试验过程的合规性、试验数据的真实性

C.受试者权益保护

D.以上均是(正确答案)

11.下列说法错误的是：（）[单选题]

A.医疗器械临床试验数据应当真实，准确、完整、具有可追溯性

B.医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识

C.医疗器械临床试验的源数据可以随意更改(正确答案)

D.医疗器械临床试验的源数据更改时应当说明理由，签名井注明日期

12.我院即将生效的医疗器械临床试验机构文件体系是那个版本？（）[单选题]

A.1.0

B.2.0(正确答案)

C.3.0

D.4.0

13.需要符合一下哪项，才可以备案主要研究者？（）[单选题]

A.具有高级职称

B.熟悉GCP和相关法律法规

C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训

D.以上均是(正确答案)

14.关于试验医疗器械管理，以下哪项描述是正确的？（）[单选题]

A.试验医疗器械可以用于非临床试验的受试者，只要记录清楚即可

B.试验医疗器械的贮存条件无需符合试验方案要求，只需保证安全即可

C.试验医疗器械的管理应指派专人负责，确保其接收、发放、使用、回收等全过程记录完整(正确答案)

D.试验医疗器械的管理无需定期核对数量，只需确保使用记录完整即可

15.研究者在获知受试者出现SAE（）内上报申办者、伦理委员会、机构办公室[单选题]

A.24h(正确答案)

B.48h

C.72h

D.7天

16.研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。[判断题]

对(正确答案)

错

17.在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。[判断题]

对(正确答案)

错

18.医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。[判断题]

对

错(正确答案)

19.医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。[判断题]

对(正确答案)

错

20.研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家药品监督管理局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧