药品法规与临床试验知识考试试卷及答案解析汇总.docx

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药品法规与临床试验知识考试试卷及答案解析汇总

1.

关于再注册申请，说法错误的是

（0.5分）

A、药品上市许可持有人需要在药品注册批件期满前6个月提出再注册申请

B、境内生产的药品，向所在地省级药品监管部门提出再注册申请

C、境外生产的药品，向所在地省级药品监管部门提出再注册申请

D、受理部门需要对申请人上市后评价和不良反应进行评估，不符合规定的不予再注册

得分：0.5分

【正确答案】：C

2.

修改药品说明书的申请属于

（0.5分）

A、新药申请

B、仿制药品申请

C、进口药品申请

D、

补充申请