TSDSCA 0001-2024 人脐带组织来源的间充质干细胞制备与质量控制.docxVIP

ICS07.080

CCSC44

SDSCA

团 体 标 准

T/SDSCA0001—2024

人脐带组织来源的间充质干细胞制备与质量控制

Preparationandqualitycontrolofhumanumbilicalcordtissuederivedmesenchymalstemcells

（报批稿）

2024-11-29发布 2024-11-29实施

山东省干细胞学会??发布

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目 次

前言 II

范围 3

规范性引用文件 3

术语和定义 3

基本要求 3

场地要求 3

物料、设备和仪器 4

人员管理 4

制备过程 4

样本采集 4

样本运输 5

分离与培养 5

冻存与复苏 5

关键质量控制 6

记录 6

附录A（规范性）细胞存活率检测细胞计数法 8

附录B（规范性）细胞表面标记物检测流式细胞法 10

附录C（规范性）成骨分化检测茜素红S染色法 11

附录D（规范性）成脂分化检测油红O染色法 12

附录E（规范性）成软骨分化检测阿尔新蓝染色法 13

参考文献 14

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东博森医学工程技术有限公司提出。

本文件由山东省干细胞学会归口。

本文件起草单位：组织细胞与再生医学山东省工程研究中心、山东博森医学工程技术有限公司、山东卡森细胞治疗工程技术有限公司、山东大学第二医院、山东大学齐鲁医院、山东省第三医院、山东省立医院。

本文件主要起草人：陈义、孙明辉、滕藤、唐东起、程雷、单风平、葛汝村、刘瑜。

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人脐带组织来源的间充质干细胞制备与质量控制

范围

本文件描述了人脐带组织来源的间充质干细胞制备中场地要求、物料、设备和仪器、人员管理、样本的采集运输、细胞制备过程、关键质量控制及记录。

本文件适用于人脐带组织来源的间充质干细胞的生产和检测。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50591洁净室施工及验收规范GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求T/CSCB0001干细胞通用要求

中华人民共和国药典

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

人脐带组织来源的间充质干细胞Mesenchymalstemcellsderivedfromhumanumbilicalcord

tissue

存在于新生儿脐带组织中的一种多功能干细胞，贴壁培养后呈成纤维细胞样形态（纺锤形和梭形）、可在体外自我更新并具有成骨、成脂、成软骨等分化能力的干细胞。

洁净操作区Cleanoperatingarea

需要对环境中悬浮粒子及微生物数量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用应当能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留，区域内温度、湿度、压力等其他参数按照要求受控。

基本要求

场地要求

人脐带组织来源的间充质干细胞制备机构实验室或厂房应由具有洁净实验室设计建设资质的工程公司设计与建造，并应符合GB50591的规定。建设完成后，各功能区域的洁净级别应由专业机构进行检

测并出具合格证明。

物料、设备和仪器

物料

人脐带组织来源的间充质干细胞的制备机构应优先选用符合T/CSCB0001《干细胞通用要求》的原材料及辅料。并对物料供应商进行审核，要求供应商提供产品质量报告和批次检验报告，并对物料进行质量抽检，避免不合格产品引入后续使用过程。在细胞制备过程中所用的培养基应具有足够的纯度并符合无菌、无致病微生物及内毒素的质量标准，若使用商业来源培养基，应尽量采用GMP级别的培养基并提供相关质量合格证明。

设备和仪器

人脐带组织来源的间充质干细胞制备机构的设备和仪器正式使用前应做安装确认，关键设备定期进行第三方校准，不应使用有安全隐患的仪器操作样本。制备机构应对设备和仪器应进行编号建档，并建立标准操作流程（SOP），确保使用、运行、保养、维修记录完整，及时对状态异常的设备进行校对和维修。

人员管理

人