医疗器械法规基础知识培训.ppt

医疗器械法规知识培训福;目录漓;1.《医疗器械监督管悸理条例》;中华人民共和国国务院具令;医疗器械的分类管理翔;皑手常见医疗器械;怎样辨别药物与具有药隔物成分的医疗器械？;2《医疗器械分类规则咎》（局令第15号）;3《医疗器械生产监督敌管理措施》（局令第8倦号）;医疗器械生产企业应具嘶备的条件？

舔销厨;开办第二三类医疗器械遭的流程;蒲《医耐疗器械生产许可证》

赌《医疗器械生产许可证烽》有效期为5年。

市载明许可证编号、企业安名称、法定代表人、企迭业负责人、住所、生产苔地址、生产范围、发证聂部门、发证日期和有效液期限等事项。

《医警疗器械生产许可证》附豪医疗器械生产产品登记竞表，载明生产产品名称宠、注册号等信息。

;《医疗器械生产许可证匿》（样式）;《医疗器械生产许可证绞》的变更

（一）增铀加生产产品；

（二亚）生产地址非文字性变弯更；

（三）企业名惧称、法定代表人、企业物负责人、住所变更或者蝉生产地址文字性变更。菇

变更后的《医疗器尧械生产许可证》编号和有效期限不变。

;企业怎样增长生产产品钉？

增长的产品不属惰于原许可生产范围的，禽需按规定进行现场核查权，变更生产范围，发给育新的许可证和登记表。硼

增长的产品属于原单许可生产范围的，不过弦与在产产品的生产工艺碴和生产条件等规定不一样吊的，需要对企业进行现擅场核查后，在其登记表炉中刊登产品信息。

蹲增长的产品属于原许可烈生产范围的，并且与在汉产产品的生产工艺和生铰产条件等规定相似的，量对资料进行审核后，在登记表中刊登产品信息。;取证企业增长生产产品储的流程;《医疗器械生产许可证甫》的延续

《医疗器瓜械生产许可证》有效期缴届满6个月前申请

阀必要时开展现场核查

疑

有效期届满前作出是御否准予延续的决定

冻《医疗器械生产许可证》编号不变

;

4.《一次性使用无帕菌医疗器械监督管理办浚法》（暂行）（局令丁第24号）

;一次性使用无菌医疗器阮械监督管理;5.医疗器械注册管理绵措施（局令???4号）;医疗器械产品注册证号违的编排方式;第一类医疗器械立案凭妮证编号的编排方式;形式审查、当场立案、巳发立案凭证、不设有效闲期。

立案信息表中岳刊登的内容予以公布。臼

立案信息表中刊登毒内容及产品技术规定发愤生变化的，应当向原备壶案部门提出变更立案信息。;审核产品注册证的要点醛;医疗器械注册检测吧;注册变更例;注册人应当在医疗器械倘注册证有效期届满6个吏月前，向食品药物监督釉管理部门申请延续注册盼，并按照有关规定提交景申报资料。

有下列情膘形之一的，不予延续注挠册：

（一）注册人未尸在规定期限内提出延续矣注册申请的；

（二）陷医疗器械强制性原则已篷经修订，该医疗器械不娠能到达新规定的；

（翠三）对用于治疗罕见疾滨病以及应对突发公共卫碉生事件急需的医疗器械坯，同意注册部门在同意膀上市时提出规定，注册碃人未在规定期限内完毕医疗器械注册证载明事项的。;6《医疗器械阐明书和夷标签管理规定》（局令语第6号）;标识的意思？称;标识的解析邢;

7《医疗器械不良事半件监测和再评价管理办缎法》（试行）

;医疗器械不良事件的发闭生原因有哪些？;企业接受到不良事件的延反馈怎样处理？

;8.《医疗器械临床杂试验规定》;医疗器械上市前需要经看过临床试验吗？;临床试验的前提条件诱;9.《医疗器械生产企僵业质量体系考核措施》;下列状况视同已通过企柏业质量体系考核;企业的质量管理体系轮;谢谢驾