医疗器械追溯体系要求.pdf

4月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于进一步完善食

品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，对食品、药品和医疗器械提出了相应

的要求。

一年前，CFDA曾要求过械企产品可追溯

事实上，早在2015年1月，CFDA新修订的《医疗器械生产质量管理规范》就

已经提出了医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、

标识和必要的记录。

该规范要求，企业应建立产品的可追溯性程序，每批(台)产品均应当有检验记录，

并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验

记录、检验报告或者证书等。

在销售和售后服务上《规范》也要求，企业应当建立产品销售记录，并满足可追

溯的要求。

第三类、植入类要有追溯

CFDA上述《意见》提出，医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的

记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原

始资料，确保信息具有可追溯性。

对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久

保存，并使用计算机系统进行有效管理。

今年3月，北京海淀已经试点植入类医疗器械可追溯。就医的患者将可以使用病

历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息，到医院医护部门查询，清晰直观地

了解植入类医疗器械的相关信息。

出口海外要有追溯

2015年3月，CFDA制定的《出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)》,

其中明确相关企业应建立并保存出口产品档案,保证出口过程的可追溯。

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该征求意见稿提出，出口产品档案的内容应包括已办理的《医疗器械出口销售证

明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、

包装、标签式样和报关单等。

企业要自建追溯体系

据法制晚报报道，医疗器械可追溯就是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使

用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、

使用情况，并可以监测使用患者的情况以及由此产生的不良反应。

据《意见》要求，建立追溯体系也是医疗器械企业的主体责任，是有效控制产品

安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。

企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；

便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

械企如何建立起追溯体系呢？

《意见》指出，医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经

营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的

数据真实、完整、可追溯。

医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯

体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

所为的“产品标识”，根据我国《产品标识标注管理规定》，产品标识是指用于识

别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做的各种表示的统称。

产品标识可以用文字、符号、数字、图案以及其他说明物等表示。因此，医疗器

械的追溯目前还没有食品药品这么复杂，主要还是生产经营中做好登记，产品要

有标识证明是哪家的。

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