《肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范》编制说明.pdf

T/××××—20XX

附件5

《肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范》

编制说明

一、任务来源(含目的意义）

本团体标准的制定，即《肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范》，源于对肿瘤临床研究领域伦理

审查工作质量和效率的持续追求。随着肿瘤临床研究的不断深入和创新，确保研究的伦理性、合规性

以及研究参与者权益的保护变得尤为关键。因此，编制本文件的主要目的是为参与肿瘤临床研究的各

方提供一个统一、高效的伦理审查互认机制，以促进临床研究的顺利进行，同时保障伦理标准的一致

性和科学性。

二、起草工作简要过程（含主要参加单位及工作组成员）

中国抗癌协会医学伦理学专业委员会申请并中标本项目，过程中通过实践与理论结合，通过中国

抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体开展互认工作，建立相关规则并实施。在编制本文件的过

程中，我们特别关注了以下几个方面：（1）提高伦理审查效率：通过建立伦理审查互认机制，减少重

复审查，缩短研究项目启动时间，加快肿瘤治疗新方法的研发和应用。（2）保障研究参与者权益：确

保所有参与研究的研究参与者都能得到同等的伦理保护，无论其参与的研究在何处进行。（3）促进伦

理审查质量：通过制定统一的技术规范，提升伦理审查的标准化和专业化水平，确保审查结果的科学

性和权威性。（4）推动国际合作：在全球化的科研背景下，本文件的制定考虑了国际伦理审查的标准

和实践，以促进国际研究合作和知识共享。

本文件起草单位：中国抗癌协会医学伦理学专业委员会、北京大学肿瘤医院、福建省肿瘤医院、

复旦大学附属肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河北医科大学

第三医院、河北医科大学第四医院、河南省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、江西省肿

瘤医院、山东省肿瘤医院、上海市肺科医院、四川省肿瘤医院、云南省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、

中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属第三医院、中山大学肿瘤防治中心、重庆大学附属肿瘤医

院、百济神州（北京）生物科技有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份

有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、罗氏（中国）投资有限公

I

T/××××—20XX

司、齐鲁制药有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海先祥医药科技有限公司、强生

（中国）投资有限公司

本文件主要起草人：

主笔人：阎昭、陈震、王雨萌、张玮静

参与撰写人（按照姓氏首字母拼音排序）：

（1）中国抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体专家组：鲍军、陈昶、符立梧、郭增清、何

明、何志勇、胡海、黄江琼、李洁、李宁、李胜棉、梁新军、廖小莉、刘小玲、刘志敏、柳萍、罗素霞、

曲雁、宋现让、孙健、王登凤、王青青、吴大维、谢爱泽、徐强、叶联华、张海伟、张玲、张文周、张

显玉、郑桐森、周宏、朱骥

（2）中国抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体秘书处：陈妹妹、陈小丹、丁晶、古德彬、

桂涛、黄凯琪、贾会贤、蒋燕霁、李慧娟、廖红舞、施露露、苏淋、隋广嶷、汤晓华、吴佳莹、许玉玲、

杨树玲、曾彩雯、张冬冬、赵青、周维佳

（3）中国抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体企业成员代表：刁情波、符枚、韩溪、何平

均、黄怡、刘倩、邵宁、施勇华、陶金华、吴宝林、杨彬、杨钊、张璇

II

T/××××—20XX

三、编写原则和确定标准主要内容的依据

文件技术内容涵盖了从伦理审查的申请、审查流程、时限要求到审查结果的记录和信

息平台的维护等全方位内容；特别强调了主审单位和参与单位在伦理审查中的职责和工作

程序，确保审查工作的协调性和一致性；对于伦理审查过程中可能出现的特殊情况，如高