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gcp案例分析答题及答案

一、单选题

1.以下哪项不属于GCP（药物临床试验质量管理规范）的目的？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物的市场占有率

D.保证试验数据的真实、可靠

答案：C。GCP的核心目的是规范临床试验过程，保障受试者权益安全以及确保数据真实可靠，而非提高药物市场占有率。

2.伦理委员会的组成成员不包括以下哪种人员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的公众代表

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由医学、法律、非医药相关专业公众代表等组成，药品生产企业代表可能存在利益关联，不能作为伦理委员会成员。

3.药物临床试验方案应包括以下内容，但不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.药品的价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。试验方案主要涉及试验目的、设计、受试者标准等内容，药品价格与试验方案本身无关。

4.受试者在参加临床试验前，应签署：

A.病历

B.知情同意书

C.试验报告

D.药品说明书

答案：B。知情同意书是受试者在了解试验相关信息后自愿签署，表示同意参加试验的文件。

5.临床试验中，监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据的记录与报告

B.协助研究者进行受试者招募

C.检查试验用药品的供应、储藏和使用情况

D.决定试验的终止

答案：D。决定试验终止通常是由申办者、伦理委员会等根据试验情况综合判断，监查员主要负责数据确认、受试者招募协助、药品管理等工作。

6.以下哪种情况不需要伦理委员会的审查批准？

A.新的药物临床试验方案

B.对已批准试验方案的修改

C.研究者个人的医学研究笔记

D.试验用药品的补充说明

答案：C。研究者个人的医学研究笔记不属于临床试验相关的正式内容，不需要伦理委员会审查批准，而新方案、方案修改、药品补充说明等都需要伦理审查。

7.药物临床试验的分期中，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是：

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：A。I期临床试验主要进行初步的临床药理学及人体安全性评价。

8.申办者提供给研究者的试验用药品应该：

A.质量合格，有明确的批号和有效期

B.可以是市场上已淘汰的药品

C.无需考虑药品的包装和标签

D.数量无需准确记录

答案：A。申办者提供的试验用药品必须质量合格，有明确的批号和有效期，不能是淘汰药品，要注重包装标签，且数量需准确记录。

9.临床试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应在多长时间内报告给申办者和伦理委员会？

A.立即

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：A。严重不良事件发生后，研究者应立即报告给申办者和伦理委员会，以便及时采取措施。

10.以下关于受试者隐私权的说法，错误的是：

A.研究者应保护受试者的个人信息不被泄露

B.试验数据可以随意公开给其他研究者

C.未经受试者同意，不得将其身份信息透露给无关人员

D.病历等资料应妥善保管

答案：B。试验数据涉及受试者隐私，不能随意公开给其他研究者，应保护受试者的隐私权。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括：

A.试验的科学价值

B.受试者的风险与受益

C.试验的经济效益

D.知情同意书的内容

答案：C。伦理委员会审查重点在于试验的科学性、受试者风险受益情况、知情同意书等，经济效益并非审查重点。

12.临床试验中，病例报告表（CRF）的作用是：

A.记录受试者的基本信息和试验数据

B.作为药品的广告宣传材料

C.供研究者个人记录使用

D.用于医院的财务统计

答案：A。病例报告表用于记录受试者的基本信息和试验过程中的数据。

13.以下哪种人员可以作为受试者参加药物临床试验？

A.对试验药物过敏的患者

B.患有严重疾病且病情不稳定的患者

C.符合入选标准且自愿参加的健康志愿者

D.正在参加其他药物临床试验的患者

答案：C。符合入选标准且自愿参加的健康志愿者可以参加药物临床试验，对药物过敏、病情不稳定、正在参加其他试验的患者一般不符合要求。

14.申办者发起药物临床试验的主要目的是：

A.验证药物的安全性和有效性

B.提高公司的知名度

C.降低药品的生产成本

D.增加药品的销售量

答案：A。申办者发起临床试验主要是为了验证药物的安全性和有效性。

15.临床试验结束后，试验用药品的处理方式不包括：

A.返还给申办者

B.销毁

C.由研究者自行使用

D.按照相关规定处理

答案：C。试验用药品不能由研究者自行使用，应返还给申办者、销毁或按规定处理。

16.以下关于GCP中数据管理的说法，正确的是：

A.数据可以随意修