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GCP培训考试题库精选题库附答案(满分必刷)

一、单选题（1~30题）

1.伦理委员会的工作应：

A.接受申办者的指令

B.接受研究机构的指令

C.接受药品监督管理部门的指令

D.独立进行，不受任何参与试验者的影响

答案：D

解析：伦理委员会应独立开展工作，确保对试验项目进行公正、客观的审查，不受申办者、研究机构等参与试验者的影响。

2.下列哪项不包括在试验方案内？

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

答案：D

解析：试验方案主要涵盖试验目的、设计、病例数等试验相关的内容，受试者受到损害的补偿规定一般在知情同意书等文件中体现。

3.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

答案：C

解析：申办者和研究者的职责分工协议主要围绕试验的开展，如试验方案的执行、监查、稽查等，药品销售不属于试验开展过程中两者职责分工的范畴。

4.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明情况

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明与受试者的关系

答案：C

解析：研究者不能代替受试者或其法定监护人签字，必须由法定监护人签字并注明与受试者的关系，同时需伦理委员会原则上同意，研究者认为参加试验符合受试者本身利益。

5.下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

答案：D

解析：处理试验用剩余药品通常是申办者或相关指定人员的职责，研究者主要负责做出医疗决定、报告不良事件、填写病例报告表等与受试者医疗和数据记录相关的工作。

6.伦理委员会会议的记录应保存至：

A.试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.试验开始后五年

D.试验批准后五年

答案：B

解析：伦理委员会会议记录应保存至药品上市后五年，以保证在较长时间内可追溯审查过程等相关信息。

7.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A.至少有一名参试人员

B.至少有5人组成

C.至少有一人从事非医学专业

D.至少有一人来自其他单位

答案：A

解析：伦理委员会成员不应有参试人员，其应至少有5人组成，包括从事非医学专业人员以及来自其他单位的人员，以保证审查的客观性和全面性。

8.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

答案：D

解析：在临床试验中，虽然要尽量避免受试者受到伤害，但由于医学研究的不确定性，不能完全保证受试者不受任何伤害，而公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是道德原则规范之内的。

9.试验用药品的登记、保管和分发应：

A.由研究者负责

B.由申办者负责

C.按试验方案执行

D.以上都不对

答案：C

解析：试验用药品的登记、保管和分发应严格按照试验方案执行，以确保药品使用的规范性和准确性。

10.临床试验过程中发生需紧急处理的不良事件时，研究者应首先：

A.采取必要的措施进行急救和处理

B.立即报告申办者

C.立即报告伦理委员会

D.立即报告药品监督管理部门

答案：A

解析：当发生需紧急处理的不良事件时，研究者首先要做的是采取必要的措施对受试者进行急救和处理，保障受试者的生命安全。

11.伦理委员会应在多长时间内做出决定？

A.最长不超过7天

B.最长不超过14天

C.最长不超过21天

D.最长不超过30天

答案：C

解析：伦理委员会应在最长不超过21天内做出决定，以保证试验能够及时推进。

12.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于：

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

答案：A

解析：试验用药品是指临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

13.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A.至少有5人组成

B.成员应具有不同的专业背景

C.至少有一名女性成员

D.所有成员均为医学专业人员

答案：D

解析：伦理委员会成员不能均为医学专业人员，需要有不同专业背景，包括非医学专业人员，以保证审查的全面性和客观性，同时至少有5人组成，且至少有一名女性成员。

14.研究者提前终止或暂停一项临床试验，应通知：

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

解析：研究者提前终止或暂停一项临床试验，应通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，以保证各方及时了解试验情况。

15.下列哪项是临床试验前准备的必要条件？