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GCP培训考试题库精选题库及答案(易错题)

一、单选题（1~30题）

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保护受试者权益和安全

B.提高研究效率

C.降低研究成本

D.方便研究者操作

答案：A。GCP即药物临床试验质量管理规范，其核心目的就是保护受试者的权益和安全，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。

2.伦理委员会的组成人数不得少于：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会的组成人数不得少于5人，且应包括不同性别的人员，有医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家等。

3.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知：

A.受试者

B.伦理委员会

C.申办者

D.以上都是

答案：D。研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知受试者、伦理委员会和申办者，以保障各相关方的知情权。

4.试验用药品的使用由谁负责？

A.研究者

B.申办者

C.药师

D.护士

答案：A。研究者负责试验用药品的使用，按照试验方案给药，并记录使用情况。

5.下列哪项不属于研究者的职责？

A.制定试验方案

B.获得伦理委员会批准

C.招募受试者

D.向申办者报告严重不良事件

答案：A。试验方案通常由申办者制定，研究者的职责包括获得伦理委员会批准、招募受试者、向申办者报告严重不良事件等。

6.知情同意书应当由谁签署？

A.受试者

B.受试者及其法定代理人

C.受试者或其法定代理人

D.研究者

答案：C。知情同意书应当由受试者或其法定代理人签署，以表明其了解试验相关信息并自愿参加试验。

7.临床试验中，申办者提供的保险是为了：

A.保护研究者

B.保护申办者

C.保护受试者

D.保护伦理委员会

答案：C。申办者提供的保险是为了在受试者因参加临床试验受到损害时，给予相应的经济补偿，保护受试者的利益。

8.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。伦理委员会对临床试验方案的审查意见包括同意、作必要的修正后同意、不同意，终止试验一般不是伦理委员会审查意见的表述，而是在试验过程中根据情况做出的决定。

10.临床试验开始前，申办者和研究者应就以下哪项达成书面协议？

A.试验设计

B.试验监查

C.试验经费

D.以上都是

答案：D。临床试验开始前，申办者和研究者应就试验设计、试验监查、试验经费等诸多方面达成书面协议，明确双方的权利和义务。

11.试验用药品的贮存条件应符合：

A.药品说明书要求

B.研究者要求

C.申办者要求

D.伦理委员会要求

答案：A。试验用药品的贮存条件应符合药品说明书要求，以保证药品质量稳定。

12.研究者应向谁报告所有不良事件？

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：A。研究者应向申办者报告所有不良事件，申办者根据情况决定是否向伦理委员会和药品监督管理部门报告。

13.以下哪项不是临床试验的必备文件？

A.病例报告表

B.受试者日记卡

C.试验用药品检验报告

D.研究者简历

答案：B。病例报告表、试验用药品检验报告、研究者简历都是临床试验的必备文件，受试者日记卡不是必备的，根据试验需要而定。

14.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益比

答案：C。伦理委员会审查的内容主要包括试验方案的科学性、受试者的权益和安全、试验的风险与受益比等，不涉及试验的经济效益。

15.申办者发起一项临床试验，需要向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。申办者发起一项临床试验，需要向国家药品监督管理局备案。

16.临床试验过程中，受试者退出试验后，其原始资料应：

A.销毁

B.由研究者自行保存

C.按照试验方案规定处理

D.交给申办者

答案：C。临床试验过程中，受试者退出试验后，其原始资料应按照试验方案规定处理，以保证资料的完整性和可追溯性。

17.以下哪项是监查员的主要职责？

A.协助研究者开展试验

B.保证试验遵循GCP和试验方案

C.为受试者提供医疗服务

D.制定试验方案

答案：B。监查员的主要职责是保证试验遵循GCP和试验方案，监督试验的进展情况，