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ISO13485的相关要求：018.2.4.1组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的要求和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。02应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。03只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务04最终检验的相关要求GMP对FQC的要求5%55%30%10%未按（及）时进行检验；发现问题不及时解决和上报；未按规范操作；未及时出具报告；常见的错误：最终检验的相关要求所谓的质量成本指的是与质量有关的一切成本的总称，它包括不符合质量要求而造成的人财物浪费所花的成本，及为了预防这些浪费发生所花的钱。

质量成本=预防成本

控制(鉴定)成本

内部损失成本

外部损失成本

质量成本质量成本构成比例预防成本是为了保证产品质量的稳定和提高，控制工序质量，减少故障损失而事先采取的预防措施所发生的各项费用,它一般包括下列项目。01质量计划工作费。为制定质量政策、目标及质量计划而进行的一系列活动所发生的费用，也包括编写质量手册、体系文件所发生的费用。02设计评审费。开发设计新产品在设计过程的各阶段所进行的设计评审及实验试验所支付的一切费用，也包括产品更新的设计评审活动的费用。03供应商评价费用。供应商评价费用是指为实施供应链管理而对供方进行的评价活动费用。?04预防成本质量审核费。对质量管理体系、工序质量和对供应单位的质量保证能力进行质量审核所支付的一切费用。A顾客调查费用。顾客调查费用是为了掌握顾客的需求所开展的相关调查研究和分析所花费的费用。B量培训费。以达到质量要求或改进产品质量为目的而对企业人员进行的正式培训或临时培训，包括制订培训计划直到实施所发生的一切费用。C量改进措施费。制定和贯彻各项质量改进措施计划，以达到提高产品质量或质量管理水平而职工的进行活动所发生的一切费用。D质量奖。质量奖及质量管理小组奖等用于质量（包括安全、节能）的奖金。过程控制费用。过程控制费用是为质量控制和改进现有过程能力的研究和分析制造过程(包括供应商的制造工序)所需全部时间的费用支出；为有效实施或执行质量规划而对车间工作人员提供技术指导所需的费用支出；在生产操作过程中自始至终进行控制所支出的费用。控制(鉴定)成本是“用于试验和检验，以评定产品是否符合所规定的质量水平所支付的费用”一般包括以下各项。?检验费。对购进的原材料、协作件、外购配套件的进厂验收检验费用和驻协作厂的监督检查、协作配套产品的质量审核费用。检验费。产品制造过程中对在制品或中间品质量所进行的检验而支付的费用。??控制（鉴定）成本检验费。对完工产品鉴别是否符合质量要求而进行的检验或试验所发生的费用，包括产品质量审核费用。01设备维修费。试验设备、检测工具、计量仪表的日常维护、校准所支付的费用。?02材料及劳务费。破坏性试验所消耗产品成本以及耗用的材料和劳务费用。03控制（鉴定）成本内部损失成本是交货前因产品不能满足质量要求所造成的损失，如返工、复检、报废等等。也就是指产品在出厂前由于发生质量缺陷而造成的损失，以及为处理质量故障所发生的费用之和。包括以下各项。01损失。指因产品（包括外购、外协产品物资）无法修复的缺陷或在经济上不值得修复而报废所造成的损失。02损失。指为修复不良品而发生的成本费用及为解决普遍性质量缺陷在定额工时以外增加的操作成本。03内部损失成本2017质量管理体系的理论说明012018质量管理体系要求与产品要求022019质量管理体系方法032020过程方法042021质量方针和质量目标052022最高管理者在质量管理体系中的作用06质量管理体系十二项基础2017文件012018质量管理体系评价022019持续改进032020统计技术的作用042021质量管理体系与其他管理体系的关注点052022质量管理体系与优秀模式的关系06质量管理体系十二项基础质量标准的要点：反映顾客的心声标准不仅有益于设计者，也有益于操作工人简单、清晰，有利操作者在操作者的标准化工作或张贴出来在使用上可明确测量有法可依。为什么要有产品检验规范：检验项目检验的标准（可以见产品标准）抽样方案允收水准（AQL）检验的方法、条件、步骤及相应的工具产品检验规范必须包括哪些内容：产品检验规范一次抽样1多次抽样(合格一种方案，如果不合格另一种方案)2一般检验水平(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)、特殊检验水平(s-1,s-2,s-3,