GCP培训考试题库包过题库附答案(达标题).docxVIP

GCP培训考试题库包过题库附答案(达标题)

一、单选题（1-30题）

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保护受试者权益和安全

B.提高药物研发效率

C.降低药物研发成本

D.促进药品市场流通

答案：A

2.伦理委员会的组成成员不包括以下哪类人员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.药品生产企业代表

答案：D

3.临床试验方案必须包括的内容不包括：

A.试验目的

B.受试者的补偿方式

C.统计分析方法

D.试验药品的价格

答案：D

4.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时了解试验的所有细节

B.中途退出试验

C.要求增加试验报酬

D.决定试验的进程

答案：B

5.申办者的职责不包括：

A.发起临床试验

B.提供试验用药品

C.对受试者进行医学检查

D.制定临床试验方案

答案：C

6.研究者的职责不包括：

A.向伦理委员会提交试验方案

B.确保试验用药品的正确使用

C.与申办者签订临床试验合同

D.对试验数据进行统计分析

答案：D

7.临床试验的质量控制重点在于：

A.试验数据的真实性和可靠性

B.试验药品的包装和运输

C.受试者的招募速度

D.试验场地的环境整洁

答案：A

8.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.轻度头痛

D.危及生命

答案：C

9.临床试验中，受试者的筛选过程应：

A.仅根据研究者的主观判断

B.严格按照入选和排除标准进行

C.优先选择健康状况良好的人群

D.只考虑受试者的经济状况

答案：B

10.试验用药品的管理应遵循：

A.随意发放原则

B.先进先出原则

C.高价优先原则

D.研究者自用原则

答案：B

11.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.试验药品的市场前景

D.受试者的知情同意书

答案：C

12.以下哪项是知情同意书的必要内容？

A.试验药品的研发历史

B.受试者可能获得的经济利益

C.试验的目的、方法和可能的风险

D.研究者的个人履历

答案：C

13.临床试验的监查员应具备的素质不包括：

A.医学专业知识

B.良好的沟通能力

C.对试验药品的营销能力

D.严谨的工作态度

答案：C

14.受试者的隐私权应在临床试验中得到：

A.部分保护

B.充分保护

C.仅在试验结束后保护

D.无需保护

答案：B

15.试验数据的记录应：

A.可以随意涂改

B.及时、准确、完整

C.仅记录阳性结果

D.由申办者统一记录

答案：B

16.以下哪种情况需要重新获得伦理委员会的批准？

A.更换试验用药品的包装

B.增加受试者的招募数量

C.改变试验场地的地址

D.以上都是

答案：D

17.申办者提供的试验用药品应：

A.质量合格，符合临床试验要求

B.可以是市场上已淘汰的药品

C.无需经过检验

D.由研究者自行生产

答案：A

18.研究者在临床试验中应遵循的准则是：

A.GCP和相关法律法规

B.自己的经验和判断

C.申办者的要求

D.受试者的意愿

答案：A

19.临床试验的总结报告应由谁负责撰写？

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：A

20.以下哪项不是临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

答案：D

21.受试者在签署知情同意书前应：

A.充分了解试验的相关信息

B.仅听取研究者的口头介绍

C.无需了解试验风险

D.由家属代为决定

答案：A

22.伦理委员会的批准有效期一般为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.无有效期限制

答案：A

23.试验用药品的储存条件应：

A.符合药品说明书的要求

B.随意存放

C.只考虑温度因素

D.由研究者自行决定

答案：A

24.临床试验中，数据的保存期限为：

A.试验结束后1年

B.试验结束后5年

C.药品上市后至少5年

D.永久保存

答案：C

25.以下哪项是GCP中对试验记录的要求？

A.可以使用铅笔记录

B.记录应清晰可辨，不得随意涂改

C.只记录关键数据

D.记录可以由他人代写

答案：B

26.申办者对临床试验的质量负责，主要体现在：

A.选择合格的研究者

B.提供足够的资金支持

C.确保试验用药品的供应

D.以上都是

答案：D

27.研究者在试验过程中发现严重不良事件后，应首先：

A.通知申办者

B.通知伦理委员会

C.对受试者进行救治

D.填写严重不良事件报告表

答案：C

28.以下哪项不属于临床试验的文件？

A.试验方案

B.受试者