GCP培训考试题库精选题库带答案(基础题).docxVIP

GCP培训考试题库精选题库带答案(基础题)

一、单选题（1~30题）

1.在GCP中，保障受试者权益的主要措施是：

A.伦理委员会的审查和知情同意书

B.研究人员的专业水平

C.研究经费的充足

D.研究机构的知名度

答案：A

解析：伦理委员会审查确保研究符合伦理要求，知情同意书让受试者了解研究并自主决定是否参与，这是保障受试者权益的关键措施。研究人员专业水平、研究经费和研究机构知名度并非直接保障受试者权益的主要措施。

2.以下哪项不是临床试验前准备阶段的工作？

A.制定试验方案

B.选择受试者

C.对研究人员进行培训

D.统计分析数据

答案：D

解析：临床试验前准备阶段包括制定试验方案、选择合适的受试者、对研究人员进行培训等。统计分析数据是在试验完成后进行的工作。

3.伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.受试者代表

答案：D

解析：伦理委员会通常由医学专业人员、法律专业人员和非医学专业人员组成，以确保从不同角度对研究进行伦理审查。一般不包括受试者代表。

4.知情同意书中不应包含的内容是：

A.试验目的

B.受试者可能面临的风险

C.研究人员的个人隐私信息

D.受试者的权利

答案：C

解析：知情同意书应包含试验目的、受试者可能面临的风险、受试者的权利等内容，让受试者充分了解研究。研究人员的个人隐私信息与受试者了解研究和做出决定无关，不应包含在知情同意书中。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾等情况。轻度头痛通常不属于严重不良事件。

6.临床试验的质量控制主要由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

解析：申办者负责组织和发起试验，要对试验质量进行把控；研究者直接实施试验，要确保试验按照方案进行；监查员负责监督试验的进展和质量。所以三者都对临床试验的质量控制负责。

7.试验用药品的管理应遵循：

A.药品管理的一般规定

B.临床试验的特殊要求

C.既要遵循药品管理的一般规定，又要满足临床试验的特殊要求

D.以上都不对

答案：C

解析：试验用药品首先是药品，要遵循药品管理的一般规定，同时由于其用于临床试验，还需满足临床试验的特殊要求。

8.以下关于受试者退出试验的说法，正确的是：

A.受试者一旦签署知情同意书，就不能退出试验

B.受试者可以随时退出试验，且不会影响其医疗待遇

C.受试者退出试验后，研究人员无需对其进行随访

D.受试者退出试验后，其数据应从研究中完全删除

答案：B

解析：受试者有随时退出试验的权利，且不会因此影响其正常医疗待遇。研究人员应对退出试验的受试者进行适当随访。其数据也不应随意从研究中完全删除，可根据具体情况进行分析。

9.临床试验方案的制定者是：

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同制定

D.伦理委员会

答案：C

解析：临床试验方案通常由申办者和研究者共同制定，申办者提供资源和研究方向，研究者结合专业知识和实际情况，共同确定合理的试验方案。伦理委员会负责审查方案的伦理合理性。

10.以下哪项不属于监查员的职责？

A.确认试验数据的准确性

B.检查试验用药品的管理情况

C.参与研究数据的统计分析

D.监督研究者遵循试验方案

答案：C

解析：监查员的职责包括确认试验数据的准确性、检查试验用药品的管理情况、监督研究者遵循试验方案等。参与研究数据的统计分析通常是统计专业人员的工作，并非监查员的职责。

11.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.研究人员的薪酬待遇

D.试验方案的合理性

答案：C

解析：伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者的权益和安全以及试验方案的合理性等方面。研究人员的薪酬待遇与伦理审查无关。

12.知情同意过程中，研究人员应：

A.只向受试者介绍试验的好处

B.只向受试者介绍试验的风险

C.全面、客观地向受试者介绍试验的目的、方法、风险和受益等信息

D.让受试者自行阅读知情同意书，无需进行解释

答案：C

解析：在知情同意过程中，研究人员应全面、客观地向受试者介绍试验的目的、方法、风险和受益等信息，确保受试者充分了解研究情况后自主做出决定。不能只介绍好处或风险，也不能让受试者自行阅读而不进行解释。

13.以下关于临床试验记录的说法，错误的是：

A.记录应及时、准确、完整

B.可以随意涂改记录

C.记录应保存一定的时间

D.记录应具有可溯源性

答案：B

解析：临床试验记录应及时、准确、完