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GCP培训考试题库内部题库带答案(完整版)

一、单选题（1~30题）

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保护受试者权益和安全

B.提高研究效率

C.降低研究成本

D.方便研究者操作

答案：A。GCP即药物临床试验质量管理规范，其核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的科学性、准确性和可靠性。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的公正性。

3.研究者在临床试验过程中，若发现严重不良事件，应在多长时间内报告给申办者？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A。研究者一旦发现严重不良事件，应在24小时内报告给申办者，以便申办者及时采取措施并向相关部门报告。

4.临床试验方案应由谁制定？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：B。申办者负责制定临床试验方案，方案需在伦理委员会批准及药品监督管理部门备案后实施。

5.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.受试者鉴认代码表

B.研究者简历

C.药品说明书

D.临床试验总结报告

答案：C。临床试验必备文件包括受试者鉴认代码表、研究者简历、临床试验总结报告等，药品说明书不属于临床试验必备文件的范畴。

6.受试者在临床试验过程中享有以下哪种权利？

A.随时退出试验且不影响其医疗待遇

B.必须完成整个试验过程

C.不能获取试验相关信息

D.试验结束后不能获得试验药物

答案：A。受试者有权随时退出临床试验，并且其医疗待遇不应受到影响。

7.为确保临床试验数据的真实、准确、完整，应采用以下哪种措施？

A.双盲设计

B.随机化分组

C.数据监查

D.多中心研究

答案：C。数据监查是确保临床试验数据真实、准确、完整的重要措施，通过对数据的定期检查和审核，及时发现和解决问题。

8.以下哪项不属于临床试验的质量控制措施？

A.标准操作规程（SOP）

B.监查员定期监查

C.研究者自行修改方案

D.内部稽查

答案：C。研究者不能自行修改临床试验方案，如需修改，应按照规定的程序，经申办者、伦理委员会等批准后方可进行。标准操作规程、监查员监查和内部稽查都是质量控制的重要措施。

9.临床试验的最小样本量是根据什么确定的？

A.研究者的经验

B.统计学要求

C.伦理委员会的意见

D.药品监督管理部门的规定

答案：B。临床试验的最小样本量是根据统计学要求确定的，以保证试验结果具有足够的统计学效力。

10.以下哪种情况不属于违背GCP原则？

A.研究者严格按照方案进行试验

B.申办者未及时向研究者提供试验药物

C.伦理委员会未对试验进行充分审查

D.数据记录不完整

答案：A。研究者严格按照方案进行试验是符合GCP原则的，而申办者未及时提供试验药物、伦理委员会审查不充分和数据记录不完整都违背了GCP原则。

11.临床试验中，药物的储存条件应符合以下哪种要求？

A.按照药品说明书的要求

B.研究者自行决定

C.伦理委员会的建议

D.常温保存即可

答案：A。临床试验中药物的储存条件应严格按照药品说明书的要求进行，以保证药物的质量和有效性。

12.监查员的主要职责不包括以下哪项？

A.确认研究者具备适当的资质

B.监督试验药物的使用

C.参与试验数据分析

D.检查数据记录的准确性

答案：C。监查员的主要职责包括确认研究者资质、监督试验药物使用、检查数据记录准确性等，但不参与试验数据分析。

13.以下哪种文件需要在临床试验开始前获得伦理委员会的批准？

A.病例报告表

B.试验药物标签

C.受试者知情同意书

D.以上都是

答案：D。病例报告表、试验药物标签和受试者知情同意书等文件都需要在临床试验开始前获得伦理委员会的批准。

14.受试者签署知情同意书时，以下哪种做法是正确的？

A.由家属代签

B.受试者充分理解内容后自愿签署

C.研究者强迫受试者签署

D.签署后不能反悔

答案：B。受试者应在充分理解知情同意书内容后自愿签署，不能由家属代签（除非受试者无行为能力等特殊情况），研究者也不能强迫受试者签署，并且受试者在签署后仍有权随时退出试验。

15.临床试验结束后，试验药物应如何处理？

A.研究者自行销毁

B.返还给申办者

C.赠送给受试者

D.随意丢弃

答案：B。临床试验结束后，试验药物应返还给申办者，由申办者按照规定进行处理。

16.以下哪项是衡量临床试验质量的重要指标？

A.受试