仿制药研发项目质量过程控制.pptx

仿制药研发项目

质量过程控制;主要内容;1、仿制药研发流程简介;PQA：ProcessQualityAssurance;2、产品信息调研;常见问题;目标药品的质量概况(QTPP)是“从理论上达到对药品质量特性的前瞻性总结，确保预期的质量，同时兼顾药品的安全性和有效性”;3、前期准备;《药品注册管理办法》;4、工艺摸索及参数确定;4.1原料;主要问题;例：工艺路线筛选;;例：关键步骤确定;;;4.1原料;主要问题：;例：工艺描述;;例：生产设备;例：拟定大生产批量;例：物料控制;例：关键步骤;无菌原料药：简述工艺验证报告的主要内容：验证的时间、地点、批次、批量、验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的结论。

其他原料药：简述工艺验证方案的主要内容：拟验证的时间、地点、批次、批量、拟验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的可接受标准。以附件形式提供验证承诺书及空白的批生产记录样稿（应与今后正常生产本品的SOP保持一致）。;4.2制剂;主要问题：;例：QTPP的建立;2.3.P.2.1产品开发目标

结合原研药或者被仿制药的概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。;QTPP元素;例：溶出方法开发;例：原料药属性风险评估;原料药属性;例：处方开发;4.2制剂;主要问题：;例：生产工艺变化;5、质量研究;重点问题;例：杂质分析;例：质量标准;例：质量研究;可参考文献;6、稳定性;主要问题：;7、药理毒理及资料撰写;主要问题：;国家或地区;所参考文献;谢谢！;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。10月-2010月-20Sunday,October11,2020

10、人的志向通常和他们的能力成正比例。08:37:3608:37:3608:3710/11/20208:37:36AM

11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。10月-2008:37:3608:37Oct-2011-Oct-20

12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。08:37:3608:37:3608:37Sunday,October11,2020

13、志不立，天下无可成之事。10月-2010月-2008:37:3608:37:36October11,2020

14、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfIdgonealone,Icouldnthaveseennearlyasmuch,becauseIwouldnthaveknownmywayabout.

。11十月20208:37:36上午08:37:3610月-20

15、会当凌绝顶，一览众山小。十月208:37上午10月-2008:37October11,2020

16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/10/118:37:3608:37:3611October2020

17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。8:37:36上午8:37上午08:37:3610月-20