2025年完整版GCP考试题库附完整答案(全国通用).docxVIP

2025年完整版GCP考试题库附完整答案(全国通用)

一、单选题（1-30题）

1.临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

解析：GCP即GoodClinicalPractice，是临床试验质量管理规范；GMP是药品生产质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。

2.伦理委员会的组成至少有（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

解析：伦理委员会的组成应至少有5人，并且应有不同性别的委员，其成员应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家等。

3.试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的饮食

D.统计分析方法

答案：C

解析：试验方案通常包括试验目的、试验设计、受试者入选和排除标准、治疗方法、观察指标、统计分析方法等内容，而受试者的饮食一般不是试验方案的核心必备内容。

4.临床试验用药品的使用由（）负责。

A.研究者

B.申办者

C.药品监督管理部门

D.伦理委员会

答案：A

解析：研究者负责临床试验用药品的使用，按照试验方案的要求给受试者用药，并记录用药情况。

5.下列哪项不是受试者的权利（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验相关的信息

C.要求试验者给予高额报酬

D.个人资料必威体育官网网址

答案：C

解析：受试者有自愿参加和退出试验、获得试验相关信息、个人资料必威体育官网网址等权利，但不能要求试验者给予高额报酬，报酬应合理且符合相关规定。

6.临床试验开始前，申办者和研究者应就（）达成书面协议。

A.试验设计

B.试验监查

C.试验费用

D.以上都是

答案：D

解析：临床试验开始前，申办者和研究者应就试验设计、试验监查、试验费用等方面达成书面协议，明确双方的权利和义务。

7.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D

解析：伦理委员会对临床试验方案的审查意见包括同意、作必要的修正后同意、不同意，而终止试验一般不是审查意见，通常是在试验过程中出现严重问题时才会考虑。

8.试验用药品的贮存条件应符合（）

A.药品说明书的要求

B.申办者的要求

C.研究者的要求

D.以上都是

答案：A

解析：试验用药品的贮存条件应符合药品说明书的要求，以保证药品的质量和稳定性。

9.研究者应向受试者说明的情况不包括（）

A.试验的目的

B.试验的风险

C.试验的经济效益

D.可能的受益

答案：C

解析：研究者应向受试者说明试验的目的、风险、可能的受益等情况，但不包括试验的经济效益，因为受试者参加试验主要是为了医学研究和自身健康，而非追求经济效益。

10.下列哪项不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.需住院治疗或延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重的残疾或功能障碍等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

11.监查员的职责不包括（）

A.确认试验遵循试验方案

B.确认受试者的权益得到保障

C.参与试验数据的统计分析

D.核实试验用药品的供应、使用和贮存情况

答案：C

解析：监查员的职责包括确认试验遵循试验方案、保障受试者权益、核实试验用药品的供应等情况，但不参与试验数据的统计分析，统计分析一般由专业的统计人员完成。

12.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的毒理学资料

C.试验药物的价格

D.试验药物的药理学资料

答案：C

解析：研究者手册应包括试验药物的化学结构、毒理学资料、药理学资料等内容，而试验药物的价格不属于研究者手册的范畴。

13.临床试验中用于评价疗效的指标是（）

A.安全性指标

B.有效性指标

C.耐受性指标

D.依从性指标

答案：B

解析：有效性指标用于评价试验药物的治疗效果，安全性指标主要关注药物对受试者的不良反应，耐受性指标侧重于受试者对药物的耐受程度，依从性指标是考察受试者是否按要求进行试验。

14.伦理委员会应在收到申请材料后的（）内做出决定。

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：C

解析：伦理委员会应在收到申请材料后的3周内做出决定，如需要补充材料等情况，时间可能会适当延长。

15.受试者在试验过程中出现不良事件，研究者应（）

A.立即停止试验

B.及时报告伦理委员会和申办者

C.隐瞒不报

D.自行处理

答案：B

解析：受试者出现不良事件时，研究者应及时报告伦理委员会和申办者，以便采