2025年GCP题库题库附答案(完整版).docxVIP

2025年GCP题库题库附答案(完整版)

一、单选题（1-30题）

1.临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护（）。

A.受试者的权益和安全

B.申办者的利益

C.研究者的利益

D.药品生产企业的利益

答案：A

2.下列哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向申办者报告严重不良事件

C.如实记录和报告临床试验的过程和结果

D.负责选择、批准监查员

答案：D

3.伦理委员会的工作应（）。

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

4.申办者提供的研究者手册不包括（）。

A.试验药物的化学资料和数据

B.试验药物的毒理学资料

C.试验药物的价格

D.试验药物的药理学资料

答案：C

5.临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成（）。

A.口头协议

B.书面协议

C.无需协议

D.电子协议

答案：B

6.试验方案中不包括（）。

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.受试者的入选标准

答案：C

7.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程称为（）。

A.试验方案

B.标准操作规程

C.病例报告表

D.研究者手册

答案：B

8.以下哪项不是临床试验前的准备和必要条件？（）

A.研究人员应熟悉试验药物的资料和文献

B.申办者准备好试验用药品

C.研究人员必须有充分的时间参加临床试验

D.受试者的人数已经确定

答案：D

9.下列哪项不是受试者的权利？（）

A.自愿参加临床试验

B.获得试验药物免费治疗

C.要求试验方案必威体育官网网址

D.中途退出试验

答案：C

10.伦理委员会从保障受试者权益的角度审阅试验方案，不包括（）。

A.试验方案是否适当

B.受试者入选方法是否适当

C.试验经费是否合理

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

答案：C

11.临床试验过程中发生需紧急处理的不良事件时，研究者应首先（）。

A.自行处理

B.报告申办者

C.报告伦理委员会

D.保证受试者的安全

答案：D

12.下列哪项是监查员的职责？（）

A.负责设计试验方案

B.协助研究者进行临床试验

C.对试验用药品进行质量控制

D.确认研究者具备承担该项试验的专业特长、资格和能力

答案：D

13.试验用药品的使用记录不包括（）。

A.数量

B.批号

C.患者姓名

D.药品价格

答案：D

14.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知（）。

A.受试者

B.申办者、伦理委员会和药品监督管理部门

C.监查员

D.以上都是

答案：D

15.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂称为（）。

A.试验用药品

B.药品

C.标准药物

D.对照药品

答案：A

16.病例报告表是指（）。

A.参与临床试验的病种表

B.各受试者的临床资料记录

C.病例调查表

D.总结报告表

答案：B

17.伦理委员会的组成人数应不少于（）。

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

18.申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验，其首要责任是（）。

A.保证试验的科学性和可靠性

B.保证试验药物的质量

C.保护受试者的权益和安全

D.提供试验经费

答案：C

19.下列哪项不属于临床试验的文件？（）

A.试验方案

B.病例报告表

C.患者病历

D.研究者手册

答案：C

20.受试者在临床试验过程中有权（）。

A.要求增加试验药品剂量

B.要求更换试验药品

C.了解试验目的、过程和可能出现的不良反应

D.要求终止其他受试者继续试验

答案：C

21.临床试验中，若受试者中途退出试验，研究者不必（）。

A.了解退出原因

B.继续对其进行随访

C.记录其退出情况

D.强迫其继续参加试验

答案：D

22.监查员应在试验前确认研究者具备以下条件，除了（）。

A.熟悉试验方案

B.有足够的时间参加试验

C.有良好的医德医风

D.有一定的经济实力

答案：D

23.试验方案中观察样本的大小取决于（）。

A.试验目的

B.试验设计

C.预期的疗效和安全性

D.以上都是

答案：D

24.伦理委员会应在收到申请材料后，在规定的时间内做出决定，一般不超过（）。

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：D

25.申办者提供的试验用药品应