2025年生物制药核心考点与高频题集锦.doc

第一章：生物药物概述

一、填空題

1、我国药物得三大药源指得就是化学药物、生物药物、中草药。

2、現代生物药物已形成四大类型，包括重组DNA药物、基因药物、天然生物药物、合成或半合成生物药物。

3、請写出下列药物英文得中文全称：

?IFN（Interferon）干扰素、

?IL(Interleukin)白细胞介素、

?CSF（ColonyStimulatingFactor）集落刺激因子、

?EPO（Erythropoietin）（促）紅细胞生成素、

?EGF（EpidermalGrowthFactor）上皮、表皮细胞生長因子、

?NGF（NerveGrowthFactor）神经生長因子、

?Ins（Insulin）胰岛素、

?SOD超氧化物歧化酶、

?tPA组织型纤溶酶原激活剂。抗凝血药、

?FDA美国食品药物监督管理局

?GMP《药物生产质量管理规范》

二、选择題：

1、如下能用重组DNA技术生产得药物為（人生長素、人胰岛素、干扰素、表皮生長因子）（B）

A、维生素B、生長素C、肝素D、链霉素

2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）

A、洛伐她汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C

3、能用于防治血栓得酶类药物有（D）

A、SODB、胰岛素C、L-天冬酰胺酶D、尿激酶

4、下列属于多肽激素类生物药物得就是（D）

A、ATPB、四氢叶酸（激素）C、透明质酸（糖胺聚糖）D、降钙素（三十二肽激素）

5、蛋白质工程技术改造得速效胰岛素机理就是（D）

A、将猪胰岛素B30位改造為丙氨酸，使之与人胰岛素序列一致

B、将A21位替代成甘氨酸，B链末端增長两个精氨酸，使之在pH4溶液中可溶（PH6、8，長期有效）

C、将B29位赖氨酸用長链脂肪酸修饰，变化其皮下扩散与吸取速度

D、将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体

三、名詞解释

1、生物药物：就是以生物体、生物组织或其成分為原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代謝、排泄物）综合应用生物学、物理化学与現代药学得原理与措施加工制成得药物。

【广义得生物药物包括以动物、植物、微生物与海洋生物為原料制获得多种天然生物活性物质及其人工合成或半合成得天然物质类似物，也包括应用生物工程技术（基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程）制造生产得新生物技术药物（newbiotechdrug）。】

2、生物制品：生物制品（biologicalproducts/biologics）就是以微生物、细胞、动物或人源组织与体液等為原料，应用老式技术或現代生物技术制成，用于人类疾病得防止、治疗与诊断。

3、新药:新药就是指未曾在中国境内上市销售得药物。已生产得药物变化剂型、变化給药途径、增長新适应症或制成新得复方制剂，亦按新药管理。

4、基因药物:以遗传物质DNA、RNA為物质基础制造得药物，如核酸疫苗、反义药物

四、问答題

1、生物药物有哪些特性？

1、药理学特性

（1）治疗得针对性强

（2）药理活性高

（3）毒副作用小，营养价值高

（4）生理副作用常有发生：如免疫反应、过敏反应等。

2、理化特性

（1）原料中有效物质含量低，杂质种类多且含量高

（2）稳定性差

（3）易腐败

（4）生物药物制剂得特殊规定

2、简述新药（新生物药物）得研发过程？

新生物药物得研制按其特点可分為5个阶段，既：

（1）试验室研究；

（2）中试研究；

（3）临床前试验；

（4）临床试验；

（5）生产。

第二章：生物药物制剂技术

目前生物药物給药方式研究得热点就是缓释型注射剂与非注射途径給药。

蛋白质与多肽类药物非注射途径包括鼻腔、口服、直肠、口腔、透皮、眼内与肺部給药。

第三章：基因工程制药

CHO中国仓鼠卵巢细胞

基因工程中原核体現常用得宿主有大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、链霉菌等；常用得真核体現系统有酵母、哺乳动物细胞、丝状真菌等。

大肠杆菌体現系统得缺陷就是不能进行